▶열가소성 근관충전용 가타퍼차의 흐름성 시험법 심의 중임
▶아말감 - 대용량 수은 표준 삭제(사용 금지)됨
▶상악동 막 거상기 - 한국이 제안하여 발행된 3번째 국제표준임
▶고무 및 둥근 칫솔모의 요구사항이 추가됨
▶치약 및 불소 바니쉬의 불소함량 또는  용출량 시험이 추가됨
▶치아 미백 후 색조 평가법이 추가될 예정임
▶임플란트 - 동일 물질인 경우 다른 제품 이라도 동물실험을 하지 않기로 함
▶구강 스캐너 - 표준 제정 중임
▶CAD/CAM - 밀링기 정밀도 시험법 및 Zr Blanks 시험법 표준 제정 중임

금년 8월 20일부터 25일까지 홍콩에서 개최된 2017년 국제표준화기구/치과전문위원회(ISO/TC 106) 총회에서 다루어진 치과의료기기(치과재료, 치과기구, 치과장비, 구강관리용품, 임플란트, 치과CAD/CAM) 중 치과인들이 관심을 가져야 할 내용을 정리합니다. 한국에서 제안하는 국제표준과 시험소간시험(ILT)에 많은 참여와 함께 치과의료기기의 제조, 수입 및 사용에 참고가 되시기를 바랍니다.

(1) 치과 충전 및 수복재료(Dental filling and restorative materials, SC 1)
·열가소성 근관충전용 가타퍼차
- 국제표준 ISO 6877에 Flow melt index 시험법이 포함되었고 한국의 메타바이오메드가 시험소간시험에 참여하기로 함
· 치과용 아말감
- 아말감의 강도 시험법(Hertzian Indentation) 및 부식시험법 표준 토의
- ISO 20749 Dentistry - Pre-capsulated dental amalgam 발행됨
· 교정 재료
- 교정용 앵커 스크류 ; insertion torque를 측정하는 방법 추가 예정

(2) 보철재료(Prosthodontic materials, SC 2)
· 치과용 세라믹
- 지르코니아의 저온열화와 피로 특성에 대한 시험소간시험 시행하기로 함
· 인상재 
- 고무 인상재(ISO 4823)에 추가하는 교합인기재의 경도시험에 대한 시험소간시험 실시하기로 함
· 부식시험법
- 브라켓과 같이 표면적을 산정하기 어려운 제품에 대한 부식시험법을 토의
· 고분자 비니어 및 다이용 재료
- 고분자계 금관 및 비니어 재료(ISO 10477) ; 굴곡강도 50 MPa을 80 MPa로 수정, 마모시험 제외

(3) 용어(Terminology, SC 3)
· 구강의 기형구조 및 과잉치의 명칭 ; 신규표준안 심의함
· 법치의학용어 표준 ; 법의학회(12월 뮌헨)와 공동으로 진행

(4) 치과용 기구(Dental Instruments, SC 4)
· 다이아몬드 회전 기구(ISO 7711-1)
- neck 강도에 대한 시험 방법 개정 예정이므로 국내제조사 및 시험검사기관 등의 관심이 필요함
· 구강카메라의 국제표준
- 한국은 독일과 공동으로 제안할 예정이며 국제 시장 선점을 위해 국내 기술력의 반영 필요
· 손기구 
- 치과용 탐침 ; 수출 등에 유리하도록 국내 생산 형태를 반영함
- 구강수술용 칼손잡이(ISO/DIS 20570) ; 한국 제안 표준, 2017.11.30일까지 FDIS로 회람 예정
- 치과용 수기구의 공통 기준규격 제정 추진 ; 한국 제조사의 적극 참여 필요
· 치근관기구
- 치근관 기구의 일반요구사항과 시험방법(ISO/CD 3630-1) ; Ni-Ti 파일의 cyclic fatigue의 시험소간시험에 한국 참여함
- 열가소성 근관충전재용 주입침 ; ISO 3630-4에 새로운 내용으로 한국이 제안함
- 근관길이 측정기 ; 한국이 제안한 근관 길이 측정의 효율성과 정확성에 관한 표준안 토의 예정
· 임플란트 기구
- 상악동 거상기(ISO/FDIS 19490) ; 한국이 제안하여 3번째로 발행된 국제표준임
- 트레핀 바(ISO/CD 20569) ; 한국 재안 표준이며 FDIS로 회람
- Tissue punch ; 한국이 NP 제안하기로 함
· 치과기구용 재료
- 스테인레스강 기구 ; 한국 제안 표준이며 CD로 회람

(5) 치과용 장비(Dental Equipment, SC 6)
· 치과용 시술등(Dental operating light, ISO 9680) ;
- Color rendering evaluation을 CIE의 색충실도를 적용하기로 함
- 청색광 위해성에 대하여 IEC 62471 기술적 접근을 적용하는 것 고려
- 다른 실내광원에 대한 자료를 수집하여 차기 회의에서 논의 예정
· 치과용 유닛과 의자
- 이동형 치과 유닛 및 의자 ; 6개 부로 나누어 표준 제정 예정
- 제1부는 일반적 특성으로 미국이 제안하여 토의함
- 한국은 3부 ‘의자’를 담당할 예정임
· 수은 및 합금 혼합기 및 공급기(ISO 8282)
- 미나마타 수은조약에 따라 부합하지 않은 부분의 삭제 논의하기로 함
· 광중합기(DIS 10650)
- 광중합기 용량 ; 요구사항 삭제, 필터 이용 측정법 추가
- 보호필터유리에 대한 표준 제정을 검토하기로 함
· 흡입기
- 이동식 유니트를 위한 흡입 장비에 대한 프로젝트 진행에 한국이 참여하기로 함

 (6) 구강관리용품(Oral Care Products, SC 7)
· 칫솔 
- 수동 칫솔 일반요구사항(ISO 20126:2012) ; rubber 칫솔모 및 둥근 모 추가하기로 함
- 전동 칫솔(ISO 20127:2005) ; 전동 칫솔 헤드의 Tuft plate retention 시험법 추가하기로 함
· 치약(ISO/DIS 11609)
- 치약 내의 전체 불소함량과 가용성 불소함량 평가법 시험소간시험에 김백일 교수(연세 치대) 참가
· 치아 미백제(ISO 28399:2011)
- 치아 미백의 색조 평가법을 권소란 교수(미국 로마린다 치대)가 개발하기로 함
· 불소 바니쉬(ISO 17730)
- 불소 바니쉬의 불소용출량 측정법의 시험소간시험에 정승화 교수(부산 치대)가 참여

(7) 치과 임플란트(Dental Implants, SC 8)
· 임플란트 재료(WG 1)
- 골이식재의 경우 동일 물질인 경우 다른 제품이라도 동물실험을 하지 않기로 함
· 임플란트의 기계적 시험(WG 4)
- 동적하중시험(ISO 14801:2016) ; 세라믹 임플란트의 수중 시험을 진행하기로 함
- 임플란트 고정체와 상부구조물의 적합성(ISO/NP 22683) ; 김광만 교수(연세 치대)가 제안한 국제표준으로 WG 7(임플란트의 물리적 시험)을 새로 개설하여 진행하기로 함.

(8) CAD/CAM 시스템(SC 9)
· Digitizing devices(ISO/CD 20896.2) ; 구강 스캐너 정밀도 측정법 토의
   박지만 교수(연세 치대)가 시험소간시험에 참여
· 원광 치대 오승한 교수가 WG 4(CAD/CAM 상호호환성) 컨비너에 재임명됨
· 밀링기 정밀도(ISO/DTR 18845) ; 시험법에 대하여 ILT 시행 예정
   오승한 교수(원광 치대)가 2가지 시험법의 시험소간시험에 참여
· Machinable blanks(ISO/DTR 18675) ; Zirconia Blanks의 시험법 토의

(9) 치과재료의 생물학적 평가(WG 10)
- 세포 내 스트레스 측정을 통한 세포독성평가방법의 시험소간시험에 김광만 교수(연세 치대)가 참가하기로 함
-  계속 관심을 가져야 할 주제 ; 광조사기에서 발생하는 열 및 nanomaterials에 대한 안전성 평가

김경남 대한치과의사협회
치과의료기기표준개발심사위원회 위원장