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오스코텍 류마티스 관절염 치료제 미국 임상 2a 시험 IND 신청

신약개발 기업인 (주)오스코텍(대표 김정근)은 류마티스 관절염 등 다양한 염증질환의 치료제 타겟인 SYK 키나제 단백질을 선택적으로 억제하는 신약 후보물질 SKI-O-703의 임상 1상 단회투여(SAD) 및 다회투여(MAD)시험을 완료함에 따라 미국 FDA에 임상 2a 시험을 위한 IND를 신청했다고 12월 26일 밝혔다.


미국 텍사스에서 진행된 임상 1상 시험 결과 신약물질은 용량 의존적 노출 확인과 함께 모든 용량에서 독성을 보이지 않았으며, 약력학 시험결과 높은 효능을 나타냈다. 임상 2a 시험은 기존 관절염 치료제에 잘 듣지 않는 환자를 대상으로 하며, 3개 용량의 SKI-O-703을 하루 2회씩 3개월간 반복 경구 투여하면서 효능지표 및 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 평가하게 된다. 시험은 위약대조, 이중눈가림, 무작위배정 방식이며, 미국, 유럽, 한국 등 다국가에서 진행하게 된다.


연구책임자인 김중호 연구소장에 따르면 기존 타사의 SYK 저해 임상시험 후보물질들은 물질 자체에 의한 독성과 낮은 선택성에 의한 심각한 부작용으로 개발이 중단됐지만 SKI-O-703은 임상 1상 시험에서 사람에서의 안전성이 충분히 확인됐고, 환자 대상의 임상 2a 시험에서 효능이 확인될 경우 신약으로서의 가치 및 개발 가능성은 매우 높다는 설명이다. 오스코텍은 관심을 보인 여러 글로벌 제약사와 지속적으로 기술이전에 관련된 협상을 진행하고 있다고 덧붙였다.


세계적으로 인구 1% 정도가 류마티스 관절염을 가지고 있는 것으로 추정되며, 전세계 관절염 치료제 시장규모는 매년 4%씩 성장해 2018년에는 520억불이 될 것으로 전망된다고 회사측은 예측했다.


글로벌 임상 1상 시험은 2016년부터 (재)범부처신약개발사업단의 지원을 받아 진행했다. (재)범부처신약개발사업단의 범부처전주기신약개발사업은 신약개발 분야를 지원해 온 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 부처 간 R&D 경계를 초월한 전주기 국가 R&D사업으로, 2020년까지 총 9년간 1조600억 원이 투자되는 글로벌 신약개발 프로젝트다.

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