다층 인공치에 대한 표준이 추가됨
표면 마무리 시험법이 추가됨
세라믹 인공치는 우라늄-238 방사선 방출량이 1.0 Bq/g 이하이어야 함

국제표준화기구/치과전문위원회(ISO/TC 106)에서 보철재료(Prosthodontic materials)에 대한 국제표준을 제ㆍ개정하는 분과(Sub-Committee, SC)는 SC 2이며 해당 분과 중 치과보철용 인공치(Artificial teeth for dental prostheses)를 담당하는 작업반(Working Group, WG)은 WG 20 Artificial teeth 이다.

WG 20의 의장 격인 컨비너(Convenor)는 Dr. Reinhold Lang이 역임하고 있으며, 간사(Secretary)는 Linda Kronick이 수행하고 있다.  SC 2 중 WG 20에 대하여 대한민국은 1명의 SC 2 대표(연세치대, 이상배)를 파견하여 규격의 변화동향을 매년 파악하고 있다.

본 연재에서는 치과에서 의치 제작에 사용되는 인공치에 대한 국제표준을 검토하고자 한다. 의치 제작에 사용되는 인공치는 크게 세라믹 인공치와 레진 인공치가 있으며,  국제표준 ISO 22112 Dentistry – Artificial teeth for dental prostheses는 아래에 소개할 몇 가지 내용을 반영하여 2017년에 최종 개정되었다.
먼저 국제표준에서는 보철용 인공치를 세라믹이나 레진과 같은 재질과 관계 없이 제1형은 전치부용(anterior teeth), 제2형은 구치부용(posterior teeth)으로 분류하고 있다.

이밖에도 인공치는 고정용 홈에 의해 유지력이 제공 되도록 설계된 형태의 유지공 인공치 (diatoric teeth)와 헤드 핀에 의해 유지력이 제공 되도록 설계된 형태의 핀 인공치(pin teeh)가 있다.

인공치에 대한 평가는 생체적합성, 치아의 정밀도, 색 및 적층 인공치의 색조, 표면마무리, 다공성 및 결함에 대한 일반요구사항 있으며, 제조되는 재질에 따라 세부적인 추가 요구사항을 제시하고 있다.

먼저 세라믹 인공치의 경우, 방사선방출량, 고정성, 열충격저항성이 시험되어야 한다. 합성 고분자로 인공치가 제조되었다면, 치수 안전성, 색 안정성, 탈색/뒤틀림, 미세균열에 대한 저항성, 그리고 의치상용 레진과의 결합력 시험을 통과하여야 한다.

<치수>
일반 성질에서 인공치의 치수는 매우 중요한 요소 중 하나이다. 인공치는 개별 치아(낱개)로 판매되기 보다는 세트 또는 반세트 형태로 제공된다. 제조 또는 판매사는 상악과 하악의 구치 및 전치 세트로 판매되므로, 정밀한 치수측정기(예, 마이크로메터 1/1000 mm) 등을 이용하여 세트에 포함된 최대 근원심 폭지름(l1, l3, l5, l7)을 측정하여 차트의 치수(5.1.2 참조)와 일치 여부를 확인하고 있다. 세트의 최대 근원심 폭지름 이외에도 최대 상악과 하악의 좌측 중절치(21, 31) 치관의 최대 근원심 폭지름(l2, l4), 길이(치경부-절단연)(h1, h2), 상악과 하악의 좌측 제일 대구치(26, 36) 치관의 협설측(facio-lingual) 폭지름(l6, l8)을 함께 측정하여야 한다.

이렇게 측정된 치수는 합성 고분자 인공치에서는 5 %, 세라믹 인공치에서는 7 %를 벗어나지 않아야 한다.

 
                           그림. 인공치의 치수측정 부위

<색조>
인공치의 색조는 전치부에서 모든 상악 중절치와 구치부에서 가능한 5가지의 색조의 상악 제일대구치를 준비한다. 인공치와 제조사가 제시한 색조 가이드 탭의 순측 면의 색상을 비교하여 차이를 보이지 않아야 한다.

또한 다층(multi-layered) 인공치인 경우에는 치아의 설면에서 절단부와 치경부 사이에 경계선이 존재해서는 안 된다.

<표면 마무리>
세라믹 또는 레진 인공치 모두 표면의 활택도, 광택 및 연마에 따라 표면마무리는 의치에 치태침착이나 내구성을 결정짓는 매우 중요한 요소이다. 따라서 치과기공과정에서 사용되는 연마과정을 거친 인공치의 표면은 활택도와 광택을 나타내야 한다.

뿐만 아니라 표면에 지름이 30µm 이상의 공극이 모두 16개를 넘지 않아야 하며, 지름이 40 µm에서 150 µm 사이의 공극은 6개 이하이어야 한다. 150 µm 이상의 공극은 인공치에서 허용되지 않는다.

<세라믹 인공치>
세라믹 인공치의 경우, 방사능을 방출할 수 있는 소재가 이용되지 않도록 검사한다. 표준의 방법으로 시험하였을 때 우라늄-238은 1.0 Bq·g-1이하로 검출되어야 하며, 이 기준은 치과용 세라믹에도 동일하게 적용되고 있다.

특히 세라믹은 열충격에 의해서 파절저항성이 낮아 질 수 있으므로, 100 ℃ 오븐에서 20초 보관 후 즉시 얼음물에서 다시 30초 동안 보관하였다가 다시 100 ℃의 오븐에 넣는 열충격 과정을 거친 후 표면에 균열이 발생해서는 안 된다.

레진 인공치와 비교하였을 때, 세라믹 인공치는 의치상용 레진과의 결합력이 낮다. 따라서 세라믹 인공치는 의치상에 고정될 수 있는 유지공이 있어야 하며 개방되어 있어야 한다.

<레진 인공치>
레진 인공치는 세라믹에 비하여, 단량체에 의한 용해가능성 및 빛에 대한 색변화가 잘 일어날 수 있다. 따라서 레진 인공치는 추가적으로 의치상용레진 액인 MMA(methylmethacrylate)에 노출시킨 후 인공치의 탈색, 뒤틀림, 미세균열을 관찰한다.

또한 인공치를 (37±5) ℃ 물속에서 (24±1)시간 동안 보관한 후 색변화를 관찰하기도 하며, 치과용 석고에 매몰한 후 치수변화가 발생하는지를 검사하여야 한다.

 이처럼 인공치를 구성하고 있는 소재 및 형태에 따라서 다양한 검사를 통해 시판허가를 받고 있으므로, 반드시 식품의약품안전처의 허가된 인공치를 사용하여 의치를 제작하는 것이 매우 중요한 일이다. 만약 무허가 의료기기 등을 사용하는 경우 해당 제품의 품질을 보증할 수 없기 때문에 그 피해는 환자와 의사 모두에게 돌아가게 되므로 주의하여야 한다.

이상배 박사
연세치대 치과생체재료공학연구소/치과의료기기시험평가센터