‘치과 유니트의 수관 세균막 처리 효과 시험법’에 대한 국제표준은 2009년 기술문서로 발행되었던 ISO/TS 11080를 폐지하고, 2015년에 ‘ISO 16954 Dentistry - Test methods for dental unit waterline biofilm treatment’으로 대체하여 정식 국제표준으로 발행되었다.

<개요>
ISO 16954는 치과용 유니트의 물 공급 시스템에 생기는 세균막의 형성을 방지하거나 제거하는 처리방법의 효용성을 평가하기 위한 시험방법을 규정하는 기준 규격서로, 크게 아래 사항 중 하나 혹은 둘 모두를 포함한다.

- 치과용 유니트 시술용 물 공급 시스템 표면에 형성되는 세균막의 방지 혹은 억제
- 치과용 유니트 시술용 물 공급 시스템 표면에서 세균막의 제거
단, 아래의 것은 해당되지 않는다.
- 멸균된 액체가 지나가는 관
- 압축공기가 지나가는 부분
- 특히 세균감염이나 임상적 상황에서 사용되는 시험방법의 상한선을 규정하지는 않는다.

<시험방법>

시험방법을 요약하자면, 실제 유니트 혹은 유니트를 재현한 대용 유니트 물 시스템에 정해진 세균이 포함된 시험수를 공급하여 일정 기간 후에 실제로 세균이 얼만큼 관찰이 되는지 보는 것이라 할 수 있다. 구체적인 방법은 아래와 같다.

1)시험수는 염화칼슘, 염화마그네슘 등으로 만든 경수 저장 용액 1, 중탄산나트륨이 용해된 경수 저장 용액 2 등으로 이루어지며, 트립신 대두 배지 (TSB)가 세균 배양을 위해 함유된다.

2)사용되는 세균은 Pseudomonas aeruginosa (ATCC #700888), Klebsiella pneumonia (ATCC #13882)이며 복원된 배양균은 8계대 이내로 사용되어야 한다.

3) 시험 장치는 치과용 유니트 혹은 유니트 시술용 물 시스템을 비슷하게 복제한 대용 치과용 유니트 시스템으로 구성이 되며, 치과용 유니트에 시험 장치가 장착된다면, 유니트는 접촉이 가장 많은 모델 혹은 형태를 대표해야 한다.

4) 대용 치과용 유니트 물 시스템에 의해 재현되는 중요 요소는 다음을 포함한다.
- 수관의 배치 (요소의 위치, 분지 선 배열, 사용되지 않는 관 등)
- 배관 직경
- 배관 재료
- 시술용 물에 접촉하거나 흐름을 조절하는 다른 요소 (조절 블록, 밸브, 이음쇠 등)
- 모든 물 처리 기구의 위치 (필터, 자동 혹은 수동 처리 시스템)
5) 시험 시 치과용 유니트에서 탈착되고 시술 사이에 소독되는 핸드피스 등의 부착물은 호스에서 분리되어야 한다.
6) 타구통 세정 수관은 시스템에서 제외되며, 컵을 채우는 수관은 포함될 수 있다.

<시험 절차>

1) 세균막 방지 및 억제 시험 절차
시험군:

대조군:

결과 분석:
- 시험 기간 동안 일주일 간격으로 시험군 및 대조군에서 유출 시술용 물에서 로그-변환된 총 생균 측정
- 각 유형의 수관 배출구에서 시험군 및 대조군의 총 생균 측정의 차이
- 마지막에 수행된 양측 t-검정 및 P<0.05 유의수준으로 총 생균 측정의 대조군에 대하여 시험군을 비교한 통계 분석
- 각 유형 수관의 세균막 피개의 비교

2) 세균막 제거

세균막 방지 처리 방법은 처리 제품의 제조사의 사용설명서에 따라 적용한다.
결과 분석: 1)번 항목에 준하여 수행한다.

<미생물 샘플링 및 시험>

 아래와 같은 항목을 시험한다.
1) 시술용 물에서 세균 수준 계산: 총 생균 측정이 도말평판 배양법에 의해 결정된다. 배양 후 군집을 계산해야 하고 총 생균 측정은 CFU/mL로 기록한다. 각 샘플 세트에 대한 로그-변환된 총 생균 측정의 평균/표준편차를 보고한다.
2) 수관 표면의 세균막: 수관 유출 끝 가까운 곳 1cm 이상 부분을 무균적 방법으로 잘라서 시료 채취한다. 주사전자현미경 (SEM)이 세균막 피개를 검사하기 위하여 사용되어야 한다. 세균막 피개는 다음 범주를 따라 정량적으로 평가되어야 한다.
- 미생물 및 세균막 없음
- 미생물 및/혹은 세균막의 고립된 발생 (약 10% 미만)
- 미생물 및/혹은 세균막에 의한 반융합 피개 (약 50% 미만)
- 미생물 및/혹은 세균막에 의해 상당한, 융합된 피개 (약 50% 초과)
각 샘플의 가장 많이 피개된 영역의 대표적 이미지가 보고서에 포함되어야 한다.

<시험 보고서>

시험 보고서에는 다음 항목을 포함하여야 한다.
a) 시험하는 치과용 유니트를 식별하기 위해 필요하거나 혹은 시험에 사용되는 대용 치과용 유니트 물 시스템에 의해 대표되는 모든 세부사항
b) 시험하는 치과용 유니트 시술용 물 공급 시스템을 식별하기 위해 필요한 모든 세부사항
c) 시험 장치 설계와 작동을 식별하기 위해 필요한 모든 세부사항
d) 구체적인 시험 매개변수를 포함하여 사용된 시험 방법을 식별하기 위해 필요한 모든 세부사항
e) 시험에서 사용된 미생물을 식별하기 위해 필요한 모든 세부사항
f) 험에서 사용한 미생물학적 샘플링 및 시험 방법을 식별하기 위해 필요한 모든 세부사항
g) 시험의 결과, 분석 및 결론
h) 결과나 타당성에 영향을 미칠 것 같은 어떤 환경이나 상태
i) 규정된 시험 방법에 대한 어떠한 변수
j) 이 표준에 대한 언급 (즉, ISO 16954)
k) 책임자와 시험한 시험실 이름
l) 시험을 수행한 사람과 시험관을 식별하기 위해 필요한 모든 세부사항
m) 시험기간의 날짜
n) 시험자의 관찰
o) 시험 보고서의 날짜와 책임자의 서명

<결언>

   최근 감염관리가 의료계의 화두가 되고 있으며 특히 치과용 물 시스템은 치과용 유니트와 결부되어 환자 진료에 큰 영향을 미치는, 모든 치과의원에서 사용하는 필수 시스템이다. 현재 우리나라의 치과의료계에서는 국내산 치과용 유니트 및 물 시스템의 사용이 압도적인 관계로, 많은 국내 업체들은 본 표준을 기본으로 하여 세균막 처리에 대한 효과를 시험하고 검증하는 노력이 필요할 것이다. 본 표준은 개정을 통하여 좀 더 쉽게 적용이 가능하도록 변화되어 왔다. 비록 상한선에 대한 규정은 없으나 환자와 치과의료인의 건강과 밀접한 관계가 있는 부분인 만큼 제조업체 및 사용하는 임상가들이 관심을 가지고 지켜봐야 할 것이다.

안진수 교수 
서울대학교 치의학대학원 치과생체재료과학교실