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3D 프린팅 의료기기 허가 급증 추세

식약처, 2017년 의료기기 허가 보고서 발간

3D 프린팅 의료기기 허가가 최근 급증하고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 류영진·이하 식약처)는 최근 발간된 ‘2017년 의료기기 허가 보고서’를 통해 지난해 의료기기 허가 또는 인증·신고된 의료기기는 8308건으로 전년(8236건) 대비 비슷한 수준이라고 밝혔다.

국내 허가·신고·인증 건수는 지난 2014년 1만2612건, 2015년 9247건, 2016년 8236건, 2017년 8308건으로 하락 추세다.

하지만 3D 프린팅 의료기기, 유헬스케어 의료기기 등 첨단 기술이 융·복합된 의료기기 허가는 큰 폭으로 늘었다.

특히 3D 프린팅 의료기기는 지난 2014년 4건, 2015년 3건 등으로 걸음마 단계를 거쳐 2016년에는 8건, 2017년 22건 등으로 크게 늘고 있다.

총 44건의 허가 건수 중 국내 제조 40건, 수입 4건으로 국내 제조가 압도적인 강세를 보이고 있다.
이번 의료기기 허가 보고서의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→정보자료→자료실→통계자료에서 확인할 수 있다.

식약처는 “‘의료기기 허가보고서’ 발간을 통해 국내 의료기기업체, 의료기기 연구·개발자, 연구기관 등이 의료기기를 연구 개발하는데 도움이 될 수 있도록 지원하고 있으며, 앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공할 계획”이라고 밝혔다.

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