2018.09.18 (화)

  • 맑음동두천 27.3℃
  • 구름많음강릉 23.7℃
  • 구름많음서울 26.1℃
  • 맑음대전 27.8℃
  • 맑음대구 28.7℃
  • 구름조금울산 26.1℃
  • 맑음광주 27.9℃
  • 연무부산 25.6℃
  • 맑음고창 25.9℃
  • 구름많음제주 27.0℃
  • 구름많음강화 23.6℃
  • 맑음보은 26.6℃
  • 맑음금산 28.1℃
  • 맑음강진군 28.6℃
  • 구름조금경주시 30.0℃
  • 구름조금거제 27.6℃
기상청 제공
치의신보 PDF 보기

2013년 이전 허가 임플란트 등 재평가 실시

식약처, 재평가 품목·업체 등 홈페이지 공고

식품의약품안전처(처장 류영진·이하 식약처)가 2013년 이전 치과용 임플란트 고정체 등에 대한 재평가에 나선다.

식약처는 국내에서 의료기기로 허가받아 판매 중인 임플란트, 콘택트렌즈, 전동식모유착유기, 인공수정체, 조직수복용생체재료(필러) 등 797개 업체, 2515개 제품에 대해 안전성·유효성을 재검토하는 재평가를 실시한다고 밝혔다.

의료기기 재평가는 의료기기법 제9조에 따라 이미 허가된 의료기기 중 안전성 유효성에 대해 재검토가 필요하다고 인정되는 경우에 실시하는 안전 관리 제도로 지난 2004년에 도입된 바 있다.

재평가 대상 품목은 콘택트렌즈·전동식모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 치과용임플란트 등 3등급 의료기기 1376개, 인공수정체·조직수복용생체재료 등 4등급 의료기기 373개 등이다.

치과 관련 제품의 경우 치과용 임플란트 고정체 312개, 임시치과용 임플란트 30개, 치과용임플란트 15개, 치과교정용고정장치 10개 등이 3등급 의료기기 중 재평가 대상이며, 치과용 임플란트 8개, 치과용골이식재 1개 등이 4등급 의료기기 중 재평가 대상으로 포함돼 있다.

식약처에서는 지난 7월 의료기기위원회 심의를 거쳐 재평가 대상품목을 확정했고, 재평가 신청 기간, 제출 자료 범위 등을 식약처 홈페이지를 통해 공고한 바 있다.

재평가 결과에 따라 식약처는 기존의 사용 방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가 취소 등의 조치를 하게 된다.

재평가 대상 업체, 품목명, 제품 허가 번호 등 자세한 정보는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 공고에서 확인할 수 있다.

관련태그

2643호