국제표준화기구/치과전문위원회(ISO/TC 106)에서 치과용 기구(Dental instrument)에 대한 국제표준을 제ㆍ개정하는 분과(Sub-Committee, SC)는 SC 4이며 해당 분과 중 수기구(Hand instrument)를 담당하는 작업반(Working Group, WG)은 WG 8이다.

WG 8의 의장 격인 컨비너(Convenor)는 미국의 치과의사인 Dr. Shennon Mills가 역임하고 있으며, 간사(Secretary)는 독일 산업표준국(DIN)의 Dr. Keller가 수임하고 있다.

 SC 4 중 WG 8에서 대한민국의 활동은 활발하여, 1개의 국제표준에 대하여 프로젝트 리더 활동을 수임하여 해당 표준을 제정(ISO 9173-1:2016 치과 - 발치 겸자 - 제1부: 일반 요구사항)하였고, 최근 추가적으로 1개의 국제표준에 대한 프로젝트 리더 활동으로 국제 표준을 제정하는 등 치과용 수기구 국제표준을 선도하고 있다.

본 연재에서는 이 중 치과에서 수술 시 사용하는 수술칼 손잡이에 대한 국제표준 내용을 검토하고자 한다.

수술칼 손잡이에 대한 국제표준은 ‘ISO 20570 Dentistry - Oral scalpel handle’로 대한민국이 제안하여 4년에 걸쳐 심의한 후 2018년 9월에 발행되어 그 내용을 정리한다.

<분류>
섕크와 손잡이의 연결부의 형태에 따라 3가지로 분류한다.
제1형: 직선형(그림 1)
제2형: 각형(그림 2)
제3현; 역각형(그림 3)

<요구사항>
1. 크기
- 최대 전체 길이 ; 178 mm 보다 짧아야 함
- 수술칼 부착부의 크기 ; ISO 7740:1985(Instruments for surgery - Scalpels with detachable blades - Fitting dimensions)를 따라야 함. ISO 7740은 외과용 기구 중 착탈 가능한 수술용 칼날에 대한 치수를 명시한 표준으로 해당 표준에서 명시된 칼날의 치수에 따라 부착부의 크기가 정해져야 함. 

- 섕크의 크기 ; 제1형의 경우 ISO 7740:1985를 따라야 함. 제2형의 경우 섕크의 길이는 4.50 mm 보다 길어야 함. 제3형의 경우 섕크의 길이는 22.31 cos β 보다 길어야 함.

- 손잡이과 작업부 끝단의 각도 ; 제2형은 0도에서 90도 사이이어야 하고, 제3형은 20도에서 90도 사이이어야 함

2. 재료 ; ISO 7153-1에 따라야 함. ISO 7153-1(Surgical instruments - Materials - Part 1: Metals)은 외과용 기구의 재료 중 금속에 대한 내용을 명시한 표준으로, 해당 표준에서 명시하고 있는 금속을 재료로 사용하여야 함.   

3. 표면 마무리 ; 확대하지 않고 정상 시력으로 관찰 시 표면결함이 없어야 함

4. 재처리 저항성 ; 제조자가 제시한 재처리(세척, 멸균 및 살균) 방법으로 100회 시행하였을 때 또는 제조자가 제사한 횟수만큼 재처리를 시행하였을 때, 표면에 부식, 기공(pitting) 또는 다른 표면 결함이 없어야 함

5. 경도 ; 비커스 경도와 로크웰 경도가 ISO 6507-1(Metallic materials - Vickers hardness test - Part 1: Test method) 또는 ISO 6508-1(Metallic materials - Rockwell hardness test - Part 1: Test method)에 따라 측정했을 때 220 HV1 또는 16 HRC 이상 되어야 함
6. 부착도 ; 손잡이에 부착 시 칼날은 축방향, 측면 또는 회전 움직임이 없어야 함

7. 표시
- 손잡이 표시 ; 영구적으로 지워지지 않게 제조사명 및/또는 상품명을 표시해야 함
- 포장 라벨링 ; 포장 라벨에는 제조자명 및/또는 상품명과 제조사 주소, 제조번호, 유형, 모델 번호가 있어야 함
- 사용설명서에는 ISO 17664(Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices)에 따라 제조자가 추천하는 기구의 세척, 멸균 및 살균이 포함된 재처리 방법이 있어야 함.

구강 수술칼 손잡이는 치과 수술 시 가장 많이 사용하는 기구로서 대한민국 제품에 맞추어서 국제표준을 제정하였으며 특히 일반 외과용에 비하여 치과 수술용에 맞게 제작된 제2형이나 제3형의 손잡이가 추가된 것이 특징이다.

또한 본 표준에서는 국제적인 흐름에 맞게 오염 방지를 위한 재처리(세척, 멸균 및 살균) 과정이 강화되어 100회의 재처리를 시행한 후 손잡이에 부식, 피팅, 표면 결함이 없어야 한다. 치과에서 사용하는 금속재료는 동일한 소재를 사용했어도 가공 과정이나 열처리 등에 따라 특성이 달라질 수 있으므로 제조사는 해당 기구의 시험 조건과 요구사항을 반영하여 국제 경쟁력 있는 제품 개발에 힘써야 하며, 임상에서는 상기 요구사항을 참고로 올바른 기기를 선택하여 국민 구강보건 향상에 이바지하여야 한다.

권재성 교수/연세치대 치과생체재료공학교실