고분자계 수복재료와 시멘트 충전 시 사용
치수, 명명법, 표시사항을 숙지해야 함
세척, 소독, 멸균 100회 실시 후 부식, 성능 저하가 없어야 함

국제표준화기구/치과전문위원회(ISO/TC 106)에서 치과용 기구(dental instrument)에 대한 국제표준을 제ㆍ개정하는 분과(Sub-Committee, SC)는 SC 4이며 해당 분과 중 수기구(Hand instrument)를 담당하는 작업반(Working Group, WG)은 WG 8이다.

WG 8의 의장 격인 컨비너(Convenor)는 미국의 치과의사인 Dr. Shannon Mills가 역임하고 있으며, 간사(Secretary)는 독일산업표준국(DIN)의 Dr. Keller가 수임하고 있다.
 
본 연재에서는 수기구 중 치과에서 충전 시 사용하는 각형 충전기구에 대한 국제표준 내용을 소개한다. 각형 충전기구에 대한 국제표준은 2017년 제1판으로 발행된 ‘ISO 19715 Dentistry - Filling instruments with contra-angle’이다.

<적용범위>
이 표준은 고분자계 수복재와 시멘트로 치아를 수복하기 위하여 사용하는 각이 진(각형) 충전기구에 대한 요구사항, 시험방법, 디자인 및 표시에 대하여 규정하고 있다.
각형 충전기구의 모식도 및 식별부호는 그림 1과 같다.

<충전기구의 디자인 및 식별부호>

<분류>
작동부 끝단의 디자인에 따라 아래와 같이 분류한다.
A형: 볼(ball)형(그림 2)
B형: 배(pear)형(그림 3)
C형: 평면 플러거(plane plugger)형(그림 4 원통형, 그림 5 테이퍼형)
D형: 모서리가 굽은 스패츌라(Spatula, curved over edge)형(그림 6)
E형: 표면이 굽은 스패츌라(Spatula, curved over surface, beaver tail)형(그림 7)

<요구사항>
1. 치수
- 그림 8의 치수를 추천한다. 다른 부위의 치수는 제조자의 재량에 맡긴다. 작동부가 한쪽만 있는 기구도 가능하다.

2. 작동부 끝단의 치수
작동부 끝단의 지름은 표 1 및 표 2의 치수를 만족해야 한다.

3. 재료
- 손잡이와 작동부 팁의 재료는 제조자의 재량에 맡기지만 이 표준의 요구사항에 부합하여야 한다. 스테인리스 스틸 재료로 제작했다면 한국산업표준 KS P ISO 7153-1(외과용 기구 - 재료 - 제1부: 금속)에 규정된 유형이어야 한다.
- 스테인리스 스틸 기구의 경도는 42 HRC ~ 60 HRC 이어야 한다.

4. 표면 마무리
충전기구의 작동부 끝단의 표면 거칠기는 별도의 디자인을 제외하고는 Ra=0.4 μm를 초과하지 않도록 연마되어 있어야 한다. 표면은 제조자의 재량에 따라 광채가 나던가 윤이 없어도 된다. 충전 기구의 전체 표면은 표면결함과 찌꺼기가 없어야 한다.
매끄러움 및 구강과의 대비색을 위해 금속 기구의 작동부 팁을 코팅할 수 있다.

5. 손잡이
손잡이의 모양(예, 원형 , 8각형)은 제조자의 재량에 맡긴다.

6. 작동부 끝단의 조합과 명명
유형과 지름을 조합하여 제작할 수 있으며 아래의 예처럼 명명한다.
예) A 0.8 - A 1.0, A 1.0 - D 2.0

7. 재처리 저항성
- 제조자가 제시한 재처리(소독, 멸균 등) 방법으로 100회 시행하였을 때, 눈에 보이는 변형, 성능의 저하 또는 부식의 징후가 없어야 한다.
- 비 금속 충전 기구도 금속 충전 기구와 동일한 재처리 저항성을 가져야 한다. 다만, 1회용인 경우와 제조자가 100회 이하의 재처리 과정을 명시한 경우에는 예외로 한다.

8. 표시
충전 기구에는 아래 사항이 지워지지 않게 표시되어 있어야 한다.
- 제조자 이름 및/또는 상품명
- 모델 번호
- 제품 번호

김경남 위원장 
대한치과의사협회 치과의료기기표준개발심사 위원회