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치과 표준(67) 치과용 복합레진과 레진시멘트

제조사는 재료의 성분에 관한 상세사항을 공시해야 함
레진시멘트는 중합 깊이에 대한 요구사항이 없어짐
방사선 불투과성에 관한 시험방법이 업데이트 됨
주위 빛에 대한 민감도 시험의 필터 관련 부분이 변경됨

 

■ 폴리머계 수복 재료
○ ISO 4049:2019 (제5판) Dentistry-Polymer-based restorative materials 표준은 기존의 ISO 4049:2009 (제4판) Dentistry-Polymer-based restorative materials을 개정하여 2019년 5월에 제5판이 발행되었다.


○ 이 표준은 기계적 혼합, 수동 혼합에 적절한 형태로 공급되며, 구강 내ㆍ외의 외부에너지에 의하여 활성화되고, 일차적으로 치아의 직접 또는 간접 수복물용, 그리고 합착용으로 제작된 치과용 고분자 제재의 수복재료에 대한 요구사항을 규정하고 있다. 


○ 이 표준에서 다루는 레진시멘트 재료는 인레이, 온레이, 비니어, 크라운 및 브리지 등의 수복물과 장치를 고정하거나 합착하는데 사용하는 것이다. 이 표준은 재료의 구조 내에 접착성 성분을 가지는 자가접착형(self-adhesive) 레진시멘트는 포함하지 않는다.


○ 이 표준은 우식을 예방하기 위한 복합레진 재료[KS P ISO 6874 치과-고분자계 치면열구전색재]와 코어 재료, 금속하부 구조물에 비니어로 사용되는 재료[KS P ISO 10477 치과-고분자계 계속가공의치 재료]에 관한 것은 포함하지 않는다.

 

■ 분류
○ 이 표준에 기술된 치과용 폴리머계 수복 재료는 다음의 유형(Type)으로 분류된다.
-제1형: 제조자가 교합면을 포함하는 수복물에 적합하다고 주장하는 폴리머계 수복 재료
-제2형: 그 외의 모든 폴리머계 수복 재료와 합착용 재료(레진시멘트)


○ 치과용 폴리머계 수복 재료는 다음과 같이 세 개의 등급(Class)으로 나뉠 수 있다.
-제1급: 자가중합 재료
경화가 개시제와 촉진제의 혼합에 의해서 일어나는 재료
-제2급: 광중합 재료
경화가 푸른 빛이나 열과 같은 외부 에너지원을 가할 때 일어나는 재료
제2급은 다시 두 개의 군(Group)으로 나뉜다.
제1군: 광중합 개시제를 포함하지 않은 고분자계 금관 및 전장 재료
제2군: 광중합 개시제를 포함하는 고분자계 금관 및 전장 재료
-제3급: 이중중합 재료
경화가 외부 에너지원을 가할 때 일어나고 또한 자가중합 기전을 가진 재료

 

■ 요구사항
○ 물리 화학적 성질에 대한 요구사항 중 복합레진에 대한 것은 표 1에 나타나 있고, 레진시멘트에 대한 것은 표 2와 같다.

 

○ 합착용 재료에서 중합 깊이에 대한 요구사항이 개정판에서는 삭제되었다.

 

○ 굴곡강도는 표 3에서 제시한 최솟값보다 크거나 같아야 한다.


○ 굴곡강도 시험의 시편의 크기는 길이 (25±2) mm x (2.0±0.1) mm x (2.0±0.1) mm로 제작한다.


○ (0.75±0.25) mm/min의 cross-head speed나 (50±16) N/min의 하중속도로 시험한다. 이때 하부 2개의 지지대와 상부 하중 봉의 직경은 모두 2 mm이고 하부 지지대의 중심 간격은 (20±0.1) mm이다.

 

○ 생체적합성은 [KS P ISO 7405:2014 치과-치과에서 사용되는 의료기기의 생체적합성 평가]와 [KS P ISO 10993-1 의료기기의 생물학적 평가 제1부: 위험관리 과정에서의 평가와 시험]을 참조한다.


○ 광조사 및 물흡수 후 색조 및 색안전성 시험은 제논 램프 광 조사와 물 흡수 후 광 조사한 시편과 광 조사하지 않고 물에 침적한 시편을 건조한 표준 시편과 비교함으로써 재료의 색 안정성을 보기 위함이다. 이 시험은 [KS P ISO 7491 치과재료 색안정성 시험]에 준하여 수행한다.
  
■ 주위 빛에 대한 민감도 시험
○ 제2급 재료에서만 시행하는데, 이 시험의 목적은 재료가 구강 내에 수복물을 위치시키는 동안 주위 빛이나 치과용 작업 등에 노출되었을 때 조작성을 유지하는가를 평가하기 위한 것이다.


○ 이 표준의 제4판에서는 색변환 필터를 독일의 Schott AG사가 제공하는 KR 12 필터를 사용하도록 하였는데, 이 필터가 더 이상 생산되지 않아 개정판에서는 제논램프의 파장분포를 변화시키지 않는 Neutral density 필터를 사용하도록 하였다.


○ 이 표준의 제4판에서는 조도 측정 장치의 조도가 (8,000±1,000) 럭스였던 반면, 개정판에서는 조도계의 조도가 (2,900±200) 럭스로 바뀌었다.

 

■ 방사선 불투과성
○ 방사선 불투과성에 대한 시험방법을 [KS P ISO 13116:2014 치과-재료의 방사선 불투과성 측정 시험방법]에 따라서 수행하도록 업데이트 되었다.

 

■ 재료의 성분 공시
○ 현 개정판부터 아래와 같이 재료의 성분을 공시하는 것이 추가되었다.


○ 제조자는 사용지시서나 Safety Data Sheet의 형태로 조성, 재료 내에 존재하는 중량비 ≥1% 이상의 성분(위험성에 관계없이), 그리고 발암성(carcinogen), 돌연변이성(metagen), 생식독성(reproductive toxicant, CMR)으로 분류되는 성분이 재료 내에 중량비로 ≥0.1% 이상 존재한다면 이에 대한 정보를 제공해야 한다.


○ 이 리스트에는 화학명이나 빈번하게 사용되는 약자 (예, BisGMA, HEMA, TEGDMA)를 포함해야 한다. Chemical Abstracts Service 등록번호 (CAS 번호)가 사용될 수 있다.


○ 나열된 각 성분의 중량% 범위나 중량비가 높은 것에서 낮은 순서의 목록을 제공해야 한다.


○ 제조자는 재량으로 부가적인 정보를 제공할 수 있다.