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의료기기 허가‧인증 면제 입법화 추진

현행법엔 규정 없어…지난해 7841건 크게 늘어
이종성 의원 개정안 발의 “제도 운영 실효성 제고”

인증, 신고 절차 없이도 제조 및 수입할 수 있는 의료기기에 대한 사항을 법에 명시하는 방안이 국회에서 추진된다.

국회 보건복지위원회 소속 이종성 의원은 “인증과 신고 어느 절차 없이 제조 또는 수입할 수 있는 의료기기에 대한 사항을 법에서 직접 규정하도록 하는 의료기기법 일부개정법률안을 대표 발의했다”고 18일 밝혔다.

현행 의료기기는 허가 인증을 받지 않고 판매 목적으로 제조, 수입하지 못하도록 돼 있으나, 허가 인증 신청 자료를 준비하거나 국내 대체 의료기기가 없고 긴급한 사용이 불가피한 경우에는 허가 없이 제조 수입할 수 있도록 하고 있다.

이종성 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 허가‧인증이 면제 된 건수가 지난 2017년 4956건에서 2019년 7841건으로 크게 늘었다.

하지만 현행법에서는 의료기기 허가 인증 대상을 법률에 명시하고 있지 않아 의료기기의 허가 인증 대상이 무엇인지, 허가·인증 면제 대상이 무엇인지를 확인할 수 없는 실정이다.

특히 의료기기 허가 인증 면제에 관한 사항은 국민의 권리·의무에 관한 사항이기 때문에 하위법령에 위임해 규정하는 것은 위임의 한계를 벗어난 것으로 볼 소지가 있다는 지적이 있었다.

이번에 이 의원이 발의한 개정안은 하위법령에서 이미 정해 시행되고 있는 사항을 상향 입법하는 것을 주된 내용으로 담고 있다.

또 허가 인증이 면제된 의료기기에 대해서도 회수, 폐기, 사용중지 명령에 관한 사항을 준용하도록 하는 등 사후관리에 관한 규율을 명확하게 했다.

이종성 의원은 “개정안이 통과된다면 허가 면제 제도 운영의 적정성과 실효성을 제고하고, 허가 면제된 의료기기에 대한 국내 불법유통 차단 등 체계적인 안전관리를 할 수 있게 될 것”이라고 설명했다.