지난 2일 식품의약품안전처가 주최하고 치협이 주관한 ‘자가치아 골 이식재 및 가공기의 평가 표준 마련을 위한 공청회’가 열렸다. 자가치아를 이용한 골 이식재가 치과 임플란트 시장과 연동돼 지속적으로 성장하고 있는 상황에서 자가치아 골 이식재와 기기의 평가 표준을 마련하자는 자리였다.
골 이식술은 인공적인 골 이식재를 사용하기도 하지만 최근 치의학 기술이 발전하면서 환자 본인의 조직을 활용하는 자가치아 골 이식법도 개원가에서 활용되고 있다. 자가골은 강도가 우수하고, 원래의 골과 유착이 잘 될 뿐만 아니라 인공재료에 대한 거부반응을 우려하는 환자에게도 권할 수 있어 환자들의 치료 동의율도 높아지고 있는 추세다.
하지만 자가치아는 발치한 치아라는 이유로 의료폐기물로 분류돼 이와 관련된 자가치아 골 이식재와 가공기 역시 의료기기로 분류돼 있지 않아 법적인 제도 개선이 필요한 상황이다.
특히 자가치아 골 이식재는 구강 내에 30일 이상 영구적으로 이식되는 이식 의료기기의 분류와 밀접함에도 불구하고, 성능 및 안전성에 대한 기준이 없어 평가 기준 설정의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.
업체들의 경우 자가치아 골 이식재 기기에 대한 표준화가 미흡해 제품을 공급하거나 해외에 진출하는 데 있어서도 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 자가치아 골 이식재 및 기기 분야의 발전을 위해 의료기기 등록이나 기준 규격 설정 과정에서 체계화된 사업 추진이 필요한 상황이다.
이를 위해 산업계, 학계, 시험·연구계 등 관련 전문가들이 머리를 맞댈 필요성이 있다. 산학연 협의체를 구성·운영해 다양한 의견을 수렴한 표준안을 만들어 자가치아 골 이식재와 기기에 대한 신뢰도를 높여가야 한다.
더 나아가 인구 고령화 시대가 도래하고 중국 등 의료서비스 수요의 증가로 세계의료기기 시장이 크게 확대되고 있는 상황에서 국제적인 기구에 적극 참여해 세계적으로 인정받을 수 있는 표준화사업을 선도해 나간다면 해외에 진출하는 데 있어서도 유리한 고지를 선점할 수 있을 것으로 보인다.
골 이식술은 인공적인 골 이식재를 사용하기도 하지만 최근 치의학 기술이 발전하면서 환자 본인의 조직을 활용하는 자가치아 골 이식법도 개원가에서 활용되고 있다. 자가골은 강도가 우수하고, 원래의 골과 유착이 잘 될 뿐만 아니라 인공재료에 대한 거부반응을 우려하는 환자에게도 권할 수 있어 환자들의 치료 동의율도 높아지고 있는 추세다.
하지만 자가치아는 발치한 치아라는 이유로 의료폐기물로 분류돼 이와 관련된 자가치아 골 이식재와 가공기 역시 의료기기로 분류돼 있지 않아 법적인 제도 개선이 필요한 상황이다.
특히 자가치아 골 이식재는 구강 내에 30일 이상 영구적으로 이식되는 이식 의료기기의 분류와 밀접함에도 불구하고, 성능 및 안전성에 대한 기준이 없어 평가 기준 설정의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.
업체들의 경우 자가치아 골 이식재 기기에 대한 표준화가 미흡해 제품을 공급하거나 해외에 진출하는 데 있어서도 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 자가치아 골 이식재 및 기기 분야의 발전을 위해 의료기기 등록이나 기준 규격 설정 과정에서 체계화된 사업 추진이 필요한 상황이다.
이를 위해 산업계, 학계, 시험·연구계 등 관련 전문가들이 머리를 맞댈 필요성이 있다. 산학연 협의체를 구성·운영해 다양한 의견을 수렴한 표준안을 만들어 자가치아 골 이식재와 기기에 대한 신뢰도를 높여가야 한다.
더 나아가 인구 고령화 시대가 도래하고 중국 등 의료서비스 수요의 증가로 세계의료기기 시장이 크게 확대되고 있는 상황에서 국제적인 기구에 적극 참여해 세계적으로 인정받을 수 있는 표준화사업을 선도해 나간다면 해외에 진출하는 데 있어서도 유리한 고지를 선점할 수 있을 것으로 보인다.
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