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치과 표준(28) 치과-구강 내 사용 스파츌라 (Dentistry-Intraoral spatula)

기고

대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

국제표준화기구/치과전문위원회(ISO/TC 106)에서 치과용 기구(dental instrument)에 대한 국제표준을 제ㆍ개정하는 분과(Sub-Committee, SC)는 SC 4이며 해당 분과는 다음과 같은 작업반(Working Group, WG)으로 분류되어 있다.

WG 1 - Rotary instrument(회전기구)
WG 7 - Dental handpiece(치과용 핸드피스)
WG 8 - Dental hand instruments(치과용 손기구)
WG 10 - Dental injection system(치과용 마취기)
WG 13 - Implant instruments(임플란트 기구)
WG 14 - Materials for dental instruments(치과 기구용 재료)

SC 4의 의장(Chairman)은 독일의 치과의사인 Dr. Engels가 역임하고 있으며, 간사국(Secretariat) 또한 독일의 산업표준국(DIN)에서 수임하고 있다.
 
SC 4에서 대한민국의 활동은 매우 활발하며, 현재 총 6개 국제표준 제ㆍ개정 작업에 대하여 프로젝트 리더 활동을 수임하였거나 수임 중에 있으며 특히 최근에는 새로 만들어진 작업반 WG 14에서 의장격인 컨비너(Convenor)를 수임하게 되었다.

SC 4에서는 총 73개의 국제표준을 관리하고 있으며, ISO/TC 106 안에서도 매우 활발한 분과로 매년 새로운 표준을 출판하고 있다. 최근 2년 동안 SC 4에서 새로 제ㆍ개정 된 표준은 다음과 같다.

ISO 2157:2016 Dentistry - Nominal diameter and designation code numbers for rotary instruments
ISO 3630-3:2015 Dentistry  Endodontic instruments - Part 3: Compactors: pluggers and spreaders
ISO 13397-5:2015 Dentistry - Periodontal curettes, dental scalers and excavators - Part 5: Jacquette scaler
ISO 17937:2015 Dentistry - Osteotome
ISO 18397:2016 Dentistry - Powered scaler
ISO 18556:2016 Dentistry - Intraoral spatulas

본 연재에서는 이 중 치과용 구강 내 사용 스파츌라에 대한 국제표준 내용을 검토하고자 한다.

치과용 구강 내 사용 스파츌라에 대한 국제표준은 ISO 18556, Dentistry - Intraoral spatula로서, 구강 내에서 치아의 와동에 수복재료를 충전 시 사용되는 금속 및 비금속 스파츌라에 대한 국제표준을 새로이 다음의 내용을 포함하여 2016년 4월에 제정 발행되었다.

• 형태 및 특성에 따라 제1형과 제2형으로 분류
• 전체 길이 및 스파츌라 날의 두께 등에 대한 치수 요구사항과 그에 따른 시험방법 명시
• 사용되는 재료의 종류 및 물리/기계적 요구사항과 그에 따른 시험방법 명시

<임상의가 알아야 할 개정 내용>
1. 새 국제표준에서는 다음과 같은 방법으로 구강 내 사용 스파츌라를 분류하고 있으며 사용 목적 및 그에 적합한 치과 기구의 형태를 고려하여 올바른 형태의 구강 내 사용 스파츌라의 선택이 필요하다.
- 제1형: 타원형(oval), 날카로운(cutting), 단단한(rigid) 형태
- 제2형: 직사각형(rectangular), 평평한(flat), 구부리기 쉬원(flexible) 형태
2. 제정된 국제표준에서는 구강 내 사용 스파츌라의 구성 요소를 크게 손잡이(handle)와 스파츌라 날(spatula blade)로 분류하며(그림 1), 그 둘을 이어주는 부분을 샤프트(shaft)라고 명명하고 있다.


식별부호          1  손잡이(handle) 2  스파츌라 날(spatula blade)
그림 1 - 구강 내 스파츌라의 구성 요소 명칭


<제조사가 알아야 할 개정 내용>
1. 제정된 새 국제표준에서는 치과용 구강 내 사용 스파츌라의 치수에 대한 요구사항을 다음과 같이 명시하고 있다.

• 전체 길이: 최대 175 mm
• 손잡이의 길이: (105 ± 5) mm
• 스파츌라 날의 길이: (13.5 ± 2) mm
• 스파츌라 날의 두께: 최소 0.2 mm (그림 2에서 b)
• 스파츌라 날과 샤프트를 포함한 길이: 30 - 37 mm.

식별부호           1  손잡이(handle) 2  스파츌라 날(spatula blade)
그림 2 - 구강 내 스파츌라의 치수 요구 사항


2. 그 외 재료의 물성 및 기계적 성질에 대하여 다음과 같은 요구사항을 명시하고 있다.
• 금속 재질로 제작 시 경도는 42 - 60 HRC (로크웰 경도) 혹은 410 - 700 HV1 (비커스 경도)이어야 한다.
• 손잡이와 날이 채결 되었을 경우 10 N 이하의 힘을 가하였을 때에는 분리되어서는 안 된다.

ISO 18556, Dentistry - Intraoral spatula는 현재 새로 제정된 내용을 국가 표준에 반영하기 위해 KS 제정을 준비하고 있는 상태이다. 새로 정해진 내용에 대하여 임상에서는 관심을 가지고 분류와 명칭을 고려 올바른 기기를 선택하여 국민 구강보건 향상에 노력하여야 하며, 관련 업체는 변경된 시험 조건과 요구사항을 반영하여 국제 경쟁력 있는 제품 개발에 힘써야 할 것이다.

권재성 연구원/연세치대 치과생체재료공학교실