심각한 부작용을 일으킬 수 있는 무허가 치과 관련 의료기기가 환자의 건강과 의료진의 신뢰를 위협하고 있다.

식품의약품안전처(처장 손문기·이하 식약처)는 치아 고정 등에 주로 사용되는 치아용 부목 제품인 ‘오랄리프트(Oralift)’를 불법으로 수입해 제조·유통·판매한 A씨를 ‘의료기기법’위반 혐의로 적발, 검찰에 불구속 송치하고 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치한다고 밝혔다. 해당 제품은 입 안의 상악과 하악 사이에 넣고 물어 치아를 고정하는 방식으로 사용되는 제품이며 마우스가드 형태로 제작됐다. 

조사결과 A씨는 2015년 11월부터 2016년 8월까지 개별 포장되지 않은 벌크 상태의 오랄리프트 2만2000개를 의료기기가 아닌 공산품으로 수입해 제조업 허가 없이 제조한 후, 해외에서 완제품을 수입한 것처럼 소비자들을 속여 시가 74억 원 상당을 판매한 것으로 드러났다.

특히 다단계판매업체를 통해 ‘턱관절·코골이·이갈이·수면무호흡증 개선, 주름개선’, ‘단백질 활성화를 통해 세포 재생’, ‘얼굴 노화 방지’ 등으로 허위, 과대 광고해 최대 44배까지 폭리를 취했다고 식약처는 밝혔다.

식약처는 “치과용 부목 형태인 해당 제품은 장시간 착용할 경우 치아통증, 턱 근육의 뻐근함, 윗니와 아랫니가 물리지 않는 오픈바이트 등의 부작용이 발생할 수 있다”고 설명했다.

# “환자 건강·의료진 신뢰 크게 훼손”

이 같은 치과 관련 무허가 의료기기의 적발은 최근 유난히 잦다.

식약처는 지난 7월 해외에 서버를 둔 인터넷사이트를 통해 무허가 치아미백제를 불법 판매한 업체 대표를 약사법 위반 혐의로 불구속 송치했다고 밝힌 바 있다.

당시 적발된 무허가 제품은 미백겔(과산화수소 약 15% 함유), 광선조사기 등으로 구성된 무허가 치아미백 의약품으로, 국내 의약품 판매 자격이 없는 이 업체 대표는 무허가 치아 미백제를 판매하기 위해 인터넷사이트 7개를 직접 개설하고, 해외 직구자를 대상으로 해당 제품을 팔아온 것으로 밝혀졌다.

치과계 내부 제보나 자정작용에 의해 적발된 사례도 적지 않다. 올해 7월 초 중국에 서버를 둔 온라인쇼핑몰에서 핸드피스, 초음파 스케일러 등 무허가 치과 의료기기를 해외 직구 형태로 유통시킨 행태에 대해 제보를 받은 전국치과도소매업협의회가 치산협을 통해 식약처에 신고한 바 있다.

지난해 9월에는 임의대로 제작한 구강 내 촬영 진단기를 유명 치과의사 커뮤니티에 올려 판매하다가 물의를 일으킨 경우도 있었다.

치과 업계에서는 “식약처의 허가를 받지 않은 의료기기를 판매하거나 유통하는 것은 어떤 경우에도 불법”이라며 “시장 질서를 어지럽히는 것은 물론 환자의 건강이나 의료진의 신뢰에도 큰 위협을 줄 수 있는 행위”라고 성토했다.