•컴포짓 레진의 성분 표시해야 함   

•임플란트, 브라켓 - 부식시험 추가됨
•치과 기구 제작 재료 - 표준 제정 시작   

•구강관리용품의 불소에 대한 표준 제정 시작
•CAD/CAM - 밀링기, 블록 등에 대한 표준 토의 활발

대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

금년 9월 11일부터 16일까지 노르웨이 트롬쇠에서 개최된 2016년 국제표준화기구/치과전문위원회(ISO/TC 106) 총회에서 다루어진 치과의료기기(치과재료, 치과기구, 치과장비, 구강관리용품, 임플란트, 치과CAD/CAM) 중 치과인들이 관심을 가져야 할 내용만을 정리합니다. 치과의료기기의 제조, 수입 및 사용에 많은 참고가 되시기를 바랍니다.

(1) 치과 충전 및 수복재료(Dental filling and restorative materials, SC 1)
▶ 열가소성 근관충전용 가타퍼차
- 한국이 제안한 흐름성 시험법에 대한 국제표준(안)은 현재의 국제표준 ISO 6877에 Flow melt index test로 포함시키기로 함
▶ 치과용 아말감
- 대용량 수은 대신 정량 포장된 캡슐형(Precapsulated dental amalgam)에 대한 표준이 WD(작업초안) 승인됨
- 아말감의 강도 시험법(Hertzian Indentation) 및 부식시험법 표준 토의
▶ 고분자 수복재료(컴포짓 레진, ISO 4049)
- 무게비로 1% 이상의 성분은 무조건 명시
- CMR(발암, 유전독성, 생식독성) 성분은 0.1% 이상이면 명시
- activator나 광증감제 등의 미량 성분 명시
- 광중합기 관련 내용을 지시사항에 추가문구 넣어야 함
▶ 치과용 시멘트
- 레진 강화형 시멘트 ; 방사선불투과성 시험 추가함
▶ 교정 재료
- 브라켓, 튜브 ; 부식시험 추가
- ISO 17254 Dentistry - Coiled springs for use in orthodontics ; IS 발행
- 교정용 앵커 스크류 ; fracture torque 시험 제안 예정
▶ 접착 성분 포함 접착재 ; ISO/DTS 16506로 발행 예정

(2) 보철재료(Prosthodontic materials, SC 2)
▶ 치과용 세라믹
- 피로시험과 저온열화 시험 추가, 파괴인성 시험법은 제거, 40 Rockwell C를 160 Brinell scale로 변경
- 색측정기 보정(NP 21907) ; TR 투표
▶ 인상재 
- 고무 인상재(ISO 4823)에 교합인기재 시험법 추가
▶ 의치상 이장재
- 단기 연성 의치 이장재(ISO 10139-1) ; 쇼어경도, 점주도, 미세부재현성 토의
▶ 부식시험법
- 임플란트 재료에서 제안한 이온유리 시험법을 NWIP로 제안하기로 함
▶ 납착재료
- 레이저 납착(ISO/DIS 28319) ; 부식시험은 7일간 200 ㎍/㎠ 한계치로 설정
▶ 고분자 비니어 및 다이용 재료
- 고분자 계속가공의치 재료 ; 경도시험은 중합깊이를 측정하는 용도로만 사용하기로 함, 굴곡강도 50 MPa, 표준명을 Polymer-based crown and veneering materials로 수정, 향후 접착시스템에 대하여 논의하기로 함
▶ 인공치
- 고분자 인공치의 의치상과 접착 시험법(ISO/DTS 19736) ; 접착강도 측정법을 모든 의치상용 레진에 적용, 접착면에 대한 정보 기재,  파절양상 관련 사진 추가

(3) 용어(Terminology, SC 3)
▶ 구강의 기형구조 및 과잉치의 명칭 ; 신규표준안 진행 예정
▶ 법치의학용어 표준 ; 2nd CD로 진행

(4) 치과용 기구(Dental Instruments, SC 4)
▶ 밀링장비용 절삭기(ISO/DIS 7787-3) ; milling machine에만 적용하고 tungsten 삭제
▶ 핸드피스
- 온도 시험 항목과 power measurements procedures 추가 건(ISO/DIS 14457)을 금년 말까지 투표
- Powder jet handpieces(ISO/CD 20608) ; 치과 유니트용은 제외, FDIS로 회람
▶ 손기구 
- 구강수술용 칼손잡이(ISO/CD 20570) ; 한국 제안 표준, straight, angled, reverse angled로 분류
- 탐치(ISO/CD 7492) ; 각 국 제조사의 치수를 검토 수정하고 DIS로 회람
- 발치 겸자의 일반 요구사항(ISO 9173-1) ; 한국 제안 표준, 2016.9.15 발행
▶ 치근관기구
- 치근관 기구의 일반요구사항과 시험방법(ISO/CD 3630-1) ; 파일의 cyclic fatigue의 시험소간시험에 한국 참여함
- 열가소성 근관충전재 주입용 침 ; ISO 3630-4에 새로운 내용으로 한국이 제안하기로 함
- 근관길이 측정기 ; 근관 길이 측정의 효율성과 정확성에 한하여 NWIP를 한국이 제안하기로 함
▶ 임플란트 기구
- 상악동 거상기(ISO/DIS 19490) ; 한국 제안 표준이며 FDIS로 회람
- 트레핀 바(ISO/CD 20569) ; 한국 재안 표준이며 DIS로 회람
▶ 치과기구용 재료
- 스테인레스강 기구 ; 한국 제안 표준이며 CD로 회람, 권재성 연구원(연세 치대)을 정식 컨비너로 임명

(5) 치과용 장비(Dental Equipment, SC 6)
▶ 치과용 시술등(Dental operating light)
- 시술등(ISO 9680) ; Colour rendering, 청색광 유해성 평가, 조도의 정도 등에 대하여 토의
▶ 치과용 유닛트와 의자
- 치과장비의 그림 심볼(ISO 9687:2015) ; 조명이 부착된 초음파 스케일러의 새로운 심볼 승인
- 치과용 유닛과 환자 의자(ISO/CD 7494-1) ; 환자 의자의 tipping과 stability에 대한 평가방법 도입
- 이동형 치과 유닛 및 의자 ; 한국 등 6명이 참여하여 신규표준안 제출하기로 함
▶ 광중합기
- 광중합기(ISO 10650) ; 레진계 충전재의 설명서에 광중합기의 파장, irradiance 및 노출시간에 대한 자세한 설명을 추가하기로 함. 광중합기에 따른 레진의 열발생에 대해 토의함
▶ 흡입기
- 중앙공급식 압축공기 장비(ISO 22595-2) ; 한 대의 콤프레서에는 68 dB(A) 이하의 소음규정 배제함

(6) 구강관리용품(Oral Care Products, SC 7)
▶ 칫솔
SC 7/WG 1&2 Manual toothbrushes/ Powered oral hygiene devices
- 수동 칫솔 일반요구사항(ISO 20126:2012) ; rubber 칫솔모의 유지, 파절, 둥근 모 평가시험 토의
- 전동 칫솔(ISO 20127:2005) ; 전동 칫솔 헤드의 tuft plate removal 시험법 토의, CD로 회람
▶ 치간칫솔 ; plastic interdental brushes의 표준 제정 토의
▶ 치약(ISO/DIS 11609) ; 불소 분석방법 토의
▶ 미백제(ISO 28399:2011) ; 치아미백제가 치아 법랑질과 상아질에 미치는 부식평가에 대한 ILT 결과 토의 및 개정안 제출 예정
▶ 불소 바니쉬(ISO 17730) ; fluoride release potential test의 시험소간시험에 김백일 교수(연세 치대) 참가

(7) 치과 임플란트(Dental Implants, SC 8)
▶ 임플란트 재료 ; 이온 유리 시험에 대한 신규표준안 토의
▶ 전임상동물시험법(ISO/TS 22911) ; 최근 발행됨. ISO 7405 개정 시 부록에 수록 예정
- Nanomaterials ; TC 194 회의에서 논의될 예정
- Bis Phenol A (BPA) ; 치과재료에 의해서는 위해성이 없는 것으로 의견 일치
▶ 치과용 임플란트의 적합도에 대한 시험방법 및 요구사항 ; 김광만 교수(연세 치대)가 NP 제안 예정
▶ 임플란트의 기계적 시험 방법
- 스크루 풀림시험(ISO/TR 18130) ; 2016년 출판
- 골내 임플란트의 동적 하중 시험(ISO/FDIS 14801) ; 금년 내 출판 예정

(8) CAD/CAM 시스템(SC 9)
▶ 용어(ISO 18739:2016) ; 발행됨
▶ Digitizing devices(ISO/WD 20896) ; 스캔 정밀도 토의, CD로 회람
▶ CAD/CAM 상호호환성(ISO/DIS 18618) ; 한국의 장민호 대표(메디트)가 ILT 참여
▶ 밀링기 정밀도(ISO/DTR 18845) ; 시험법에 대하여 ILT 시행 예정
▶ Machinable blanks(ISO/DTR 18675) ; Zirconia Blanks 토의

김경남 치협 치과의료기기표준개발심사위 위원장