대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

한국이 두 번째로 제안했던 치과 표준이 2016년 9월 15일에 국제표준 'ISO 9713-1:2016 Dentistry - Extraction forceps - Part 1: General requirements'로 승인 발행되었다. 발치 겸자는 치과용 기구로 SC 4/WG 8 Hand instrument(손 기구)에서 제정, 개정 및 폐지를 다루고 있으며, 제조 및 구입 시 숙지해야 할 사항을 정리한다.

<범위>
이 표준은 치과에서 사용하는 발치 겸자의 일반 성능에 대한 요구사항을 규정하고 있음.

<요구사항>
재료
- 스테인리스강으로 제작된 부분은 전체길이와 조인트의 개·폐력에 대한 요구조건을 만족해야 함.
- 적절한 스테인레스강 소재는 ‘ISO 7153-1 ISO 7153-1 Surgical instruments - Metallic materials - Part 1: Stainless steel’에서 찾을 수 있음.

<그림 1> 발치 겸자의 일반 사항.
1; 주둥이, 2; 조인트, 3; 손잡이. 전체 길이는 200 mm 이하이어야 함.

전체 길이
- 발치 겸자의 전체 최대 길이는 200 mm를 초과해서는 안 됨(그림 1).

로크웰 경도
- 조임부를 제외한 발치 겸자의 구성 부분은 KS M ISO 6508-1에 따라 시험했을 때 로크웰 경도가 40 ~ 52 HRC가 되도록 열처리되어야 함.
- 동일 발치 겸자에서 한쪽 편 주둥이 표면과 만나는 반대 편 주둥이의 표면은 로크웰 경도 범위 C에서 3단위 이상의 경도 오차가 있어서는 안 됨.

표면 마무리 - 전체 표면
- 확대하지 않고 정상적인 육안으로 시각 검사를 하였을 때 전체 표면에는 표면 결함과 잔류물이 없어야 함.
- 그라고 거친 면이나 거스름과 같은 비기능성(non-functional)의 날카로운 모서리가 없어야 함.

표면 마무리 - 주둥이 표면
- 발치 겸자의 내부 또는 두부에 줄 형태나 짜임 형태가 있으면, 확대하지 않고 정상적인 육안으로 시각 검사를 하였을 때 발치 겸자의 유형에 따라 일정함을 유지해야 함.

재처리(세척, 소독, 멸균)에 대한 저항성
- 발치 겸자는 부식되어 있지 않아야 함.
- 제조자가 제시하는 재처리 방법(세척, 소독, 멸균 과정 포함)에 따라 재처리를 100회 시행한 후 시각 검사에서 발치 감자는 부식이 없어야 하며 로크웰 경도와 조인트 움직임에 대한 요구사항에 부합하여야 함.

조인트의 개·폐력
- 발치 겸자의 조인트는 부드럽게 열고 닫을 수 있도록 제작되어야 함.
- 발치 겸자를 열 때 요구되는 토크는 0.20 ~ 0.68Nm 이어야 함.
- 발치 겸자를 손으로 50mm 열 수 있는 장치에 장착시킨 후, 발치 겸자를 완전히 닫을 수 있는 힘의 모멘트를 측정함.

조인트의 움직임
- 각 손잡이 끝을 집게손가락과 엄지손가락 사이로 잡을 때 완전히 닫은 상태와 50 ㎜ 연 상태에서 조인트의 어느 위치에서도 측방 움직임이 감지되지 않아야 함.

표시사항
- 발치 겸자에 아래 정보를 지원지지 않도록 영구적으로 표시해야 함(그림 2).
  1. 제조자 명칭 또는 등록상표
  2. 형태 번호
  3. 로트 번호
  4. ISO 9173(선택사항)

최인준 (주)오성엠앤디 대표