대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

 ISO/TC 106/SC 1/WG 13에서 설명하고자 하는 부분은 치과 교정용 선재이다. 교정용 선재는 브라켓을 통하여 생 역학적 힘을 치아에 전달함으로 교정치료를 돕는 중요한 재료이다. 교정용 선재가 갖추어야 할 특성은 최적의 힘(하중), 탄성(작용)범위 또는 되돌이 힘(spring back), 조작의 편의성, 납착 성능 등 여러 가지 요인이 있으므로 교정의사는 환자 개개인에 치료계획에 맞는 선재를 선택하여야 한다. 일반적으로 교정용 선재는 스테인리스 강, 코발트-크롬-니켈 합금, 티타늄 또는 니켈-티타늄 소재가 시판되고 있다. 교정용 선재를 구성하는 소재에 따라 탄성계수와 되돌림 힘이 모두 다르므로 판매업체는 정확한 정보를 제공하고, 치과의사는 이를 기반으로 치료에 맞도록 적절히 사용하여야 한다.

교정용 선재에 관한 국제표준은 ‘ISO 15841 Dentistry - Wires for use in orthodontics’가 제정되어 있으며, 한국산업표준에서는 ‘KS P ISO 15841 치과 - 교정용 선재’로 부합화되어 발간되어 있다.

표준에서 선재는 1형과 2형으로 구분된다.
가) 1형 선재는 50℃까지의 온도구간에서 가했던 하중을 제거하면 선형의 탄성 거동을 보이는 선재를 말한다.
나) 제2형 선재는 같은 온도구간에서 하중 제거 시 비 선형의 탄성 거동을 보이는 선재를 말한다. 즉 제 2형 선재는 NiTI와 같이 초탄성이나 형상기억과 같은 성능을 갖는 제품이 이 분류에 해당할 것이다.

KS  ISO 15841 표준에서는 아래의 항목에 대한 평가 및 정보를 제공하도록 권고하고 있다.

1) 치  수
해당 표준에 따르면, 선재의 각 단면 치수(지름, 너비, 높이 및 대각선)는 0.01 mm 정밀도로 표시하도록 하고 있다. 만약 여러 가닥으로 꼬여진 다 가닥 선재의 경우(그림 2), 치수는 선재가 함입될 튜브의 내부 치수로 표기하도록 정하고 있다.

2) 변태온도
제2형 선재의 경우 오스테나이트 종료온도는 약 1 ℃의 정밀도로 표시되어야 한다. NITI선재는 온도에 따라서 Martensite에서 Austenite상으로 결정구조가 변경된다. 상 변태과정에서 형상기억 효과 또는 초탄성 성능이 나타나게 된다. 따라서 오스테나이트상으로 변태되는 온도를 측정하는 것은 매우 중요하다. 온도는 시차주사열량계(DSC)로 측정한다.

3) 기계적 성능
- 교정용 선재 중 스테인리스강과 코발트-크롬강(예, Elgiloy)등은 가격이 저렴하고 성형성과 좋은 납착 성능을 갖는다. 이들 선재는 티타늄선재와 비교하였을 때 가장 높은 힘 전달(force delivery) 능력과 낮은 탄성한계(elastic range), 되돌이 힘(spring back)을 갖는다.

- 티타늄인 TMA소재는 NiTi선재와 스테인리스 강 선재가 사이의 힘 전달 능력을 갖는다. 인장시험을 통해 선재가 갖는 탄성계수 및 항복강도, 파절강도, 연신율 등을 측정하여 하중/변위율(N/mm), 0.1 mm 오프셋 굽힘력(N)을 측정할 수 있다. 2형 선재는 굴곡시험을 통해 하중을 가하는 동안 하중-변위 곡선에서 3.0 mm(F1), 2.0 mm(F2), 1.0 mm(F3) 및 0.5 mm(F4) 변위점에서 얻어진 하중값(N)을 기록하여야 한다. 또한 하중을 제거하는 동안 동일한 3.0 mm, 2.0 mm, 1.0 mm 및 0.5 mm 변위점에서 측정된 하중값(N) 및 영구변형치(mm)를 표기하여야 한다.
(P Laheurte, A Eberhardt, MJ Philippe, L Deblock, DOI: http://dx.doi.org/10.1093/ejo/cjl038 8-13 First published online: 5 September 2006)

4) 위해원소 및 생물학적 안전성
스테인리스강을 포함한 대부분의 교정용 선재에는 니켈을 함유하고 있다. 니켈은 잘 알려진 알러지 물질로서, 교정용 선재를 제조/수입할 경우, 카드뮴, 베릴륨, 납, 및 니켈에 대한 백분율 농도의 표시가 있어야 한다. 교정용 선재가 갖는 생물학적 위해성을 평가하기 위하여 이 표준과는 별도로 ISO 10993의 생물학적 안전성 시험이 추천되고 있으므로, 새로운 선재를 개발 하거나 수입하는 경우, 별도의 세포독성, 전신독성, 감작성, 점막자극 등의 생물학적 안전성 시험을 실시하여야 한다. 특히 현재까지 사용된 이력이 없거나 신소재로 개발된 경우에는 유전독성, 아만성, 만성, 발암성 시험의 실시가 고려되고 있다.

5) 포장 및 기재사항
제조자는 카탈로그, 포장 내지, 라벨 또는 기타 쉽게 접근할 수 있는 수단으로 다음의 정보를 제공하여야 한다.
가) 선재의 분류
나) 열처리용 합금의 경우, 추천하는 열처리 과정
다) 화학 성분 명기: 합금에 무게비로 0.1 % 이상 포함된 모든 원소의 성분 범위 및 질량비
라) 각 단면의 치수 범위
마) 기계적 특성

또한 포장지의 라벨에는 다음의 정보를 포함하고 있도록 권고하고 있다.
가) 제조자 또는 판매자의 이름과 주소
나) 선재의 이름 또는 상품명
다) 선재의 치수(mm)(표식어의 부가 사용을 허용)
라) 로트 번호
마) 선재의 개수, 길이 또는 중량
바) 선재 사용 부위
사) 위해 원소 함유 제품의 경고문구

 이상배 연세치대 치과의료기기시험평가센터 부소장