대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

■ 치과 금속재료에 대한 국제표준

·예전에는 치과용 금 합금에 대한 표준인 ISO 1562:1993, 치과용 비귀금속 합금에 대한 표준인 ISO 6871, 치과용 metal-ceramic용 합금에 대한 표준인 ISO 9693:1999이 있었는데, 이 세 가지가 ISO 22674:2006 Dentistry-Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances(치과 - 고정식 및 가철식 수복물과 장치용 금속재료)로 통일되었다.

·ISO 22674:2006은 개정되어 2016년 1월 15일 ISO 22674:2016으로 두 번째 판이 나왔는데, 아래에서는 2006년 판에 비해 2016 판에서 개정된 점이 무엇인지에 대하여 알아보고, 금속의 제조자와 판매업자, 치과의사에게 이에 관한 정보를 제공하고자 한다.

■ ISO 22674:2016과 ISO 22674:2006의 중요사항

·이전 표준들과는 달리 치과용 금속재료를 재료의 조성과 함량에 관한 규정이 빠지고, 아래 <표 1>에서와 같이 기계적 성질로만 분류하고 있다.

·분류
- Type 0 : 낮은 하중을 받는 단일 치아의 고정식 수복물용 (예: 작은 veneer된 one surface 인레이, veneer된 크라운)
  비고  전기주조 또는 소결에 의해 제작된 금속-세라믹 크라운용 금속재료도 Type 0에 속함
- Type 1 : 낮은 하중을 받는 단일 치아의 고정식 수복물용 (예: veneer되거나 되지 않은 one surface 인레이, veneer된 크라운)
- Type 2 : 단일 치아의 고정식 수복물용 (예: 크라운이나 다수의 surface를 가진 인레이)
- Type 3 : 다수의 unit를 가지는 고정식 수복물 (예: 브리지)
- Type 4 : 매우 강한 힘을 받는 부위의 얇은 부분을 가지는 장치 (예: 국소의치, 클래스프, 얇게 veneer된 단일 크라운, 전악 고정성 보철물 또는 작은 단면을 가진 보철물, 바, 어태치먼트, 임플란트 상부구조)
- Type 5 : 일부분이 높은 탄성계수와 항복강도가 모두 요구되는 장치 (예: 얇은 국소의치, 얇은 단면을 가진 부위, 클라스프)

■ ISO 22674:2016과 ISO 22674:2006의 차이점 

·제품의 조성과 라벨링에 대한 요구조건에서 “어떤 성분의 비함유”에 대한 정의를 분명히 내렸음.
·납이 위해성물질로 첨가되었음.
·탄성계수 측정방법이 개정되었음. Extensometer를 이용한 탄성계수의 계산방법 외에도 3점굽힘시험과 4점굽힘시험에서 굴곡방법과 음향공진방법같은 다른 방법들이 추가됨.
·부식저항성 측정(Corrosion resistance measurement)이 2006판에서는 ISO 10271:2001 Dental metallic materials-Corrosion test methods를 인용했는데, 2016판에서는 최신판인 ISO 10271:2011을 인용함.
·10271:2011의 규정을 참고하여 두 번째 변색시험이 포함됨.
·탄성계수의 표준편차 추정치의 계산에 대한 정보를 담은 부록 B(규범성)가 추가됨.
·Poisson 비의 측정에 대한 정보를 담은 부록 C(정보제공용)가 추가됨.

■ ISO 22674:2016 Dentistry-Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances 에서의 세부 개정 내용

·화학적 조성
- 무게비로 1.0 % 이상 함유하고 있는 성분은 모두 0.1 %의 정밀도로 표기하여야 함.  
- 무게비 0.1 % 이상이지만 1.0 % 미만의 원소는 이름이나 기호로 표기하여야 함.
- 만약 금속재료가 무게비로 0.1 % 이하의 특정원소를 함유하고 있다면, 이 특정물질을 “비함유”라고 할 수 있음.
·원소별 성분보고에서 허용되는 편차
- 포장의 라벨이나 첨부물에 표기된 값에서 아래 <표 2>의 범위를 벗어나지 않아야 함.

·유해 원소
- 이 표준에서 유해 원소는 니켈, 카드뮴, 베릴륨 그리고 납으로 규정함.
- 카드뮴, 베릴륨, 납은 무게비로 0.02 % 이상 함유할 수 없음.
- 티타늄 금속 재료에는 카드뮴, 베릴리움, 납이 함유되어 있거나 부착되어 있으면 안 됨.
- 니켈이 무게비로 0.1 % 이상 함유되어 있다면 이는 0.1 %의 정확도로 포장, 라벨, 설명서에 표기하여야 함.
- 니켈이 무게비로 최대 0.1 % 함유되어 있다면 “니켈 비함유”이라고 표기할 수 있음.
·탄성계수
탄성계수를 측정할 수 있는 세 가지 대체방법을 추천함.
1. 인장 변형률 방법
2. 굴곡 방법 (3점 또는 4점 굽힘)
3. 음향 공진 방법
·변색시험
 Sulfide 변색시험 (cyclic immersion)을 ISO 10271:2011(E)의 4.3에 따라 시행하고, Sulfide 변색시험 (static immersion)을 ISO 10271:2011(E)의 4.4에 따라 시행함.
·치과 주조용 합금의 고상, 액상 온도 또는 융점 (시판되는 순수 금속)
냉각곡선 방법과 열분석 방법이 자세히 설명됨
·제조자 지시 사항
  - 이 제품이 무게비로 0.1 % 이하의 니켈을 함유하고 있고, 제조자는 “니켈 비함유”라고 라벨링하고 싶다면 반드시 다음의 문장이 포함되어야 한다: 이 제품이 “니켈 비함유”라는 의미는 ISO 22674의 정의에 따라 무게비로 니켈의 함량이 0.1 % 보다 작거나 같다는 의미이다.
  - 이 제품이 특정 원소를 무게비로 0.1 % 이하로 포함하고 있고, 제조자가 “비함유”라고 라벨링하고 싶다면 다음의 문장을 포함시켜야 한다: X를 특정원소의 이름이라고 한다면, 이 제품이 “X 비함유”라는 의미는 ISO 22674의 정의에 따라 무게비로 X의 함량이 0.1 % 보다 작거나 같다는 의미이다.
·포장의 라벨링
  -최소 순중량 (g 또는 kg으로 표기), 또는 만약 이를 적용할 수 없으면 (예: 밀링용 블록) 크기(예: 직경, 길이, 폭, 높이)와 포장 내 개수를 표기
  -만약 금속재료가 무게비로 0.1 % 이상의 니켈을 포함하고 있다면, ISO 15223-1:2012(E)의 <표 1>에 따라 주의 기호[삼각형안에 느낌표]를 표기해야 한다. 만약 금속재료가 용기 내에 여러 개의 포장으로 공급되면, 각 포장별로 이 정보를 표기해야 한다. 포장에 표기된 최소 순중량은 단일 포장의 무게이다.
  - 만약 제품이 무게비로 0.1 % 이하의 니켈을 함유하고 있다면, 제조자는 이 제품을 “니켈 비함유; 0.1 % 이하의 니켈을 함유”라고 표기할 수 있다.
  - 이 제품이 특정 원소를 무게비로 0.1% 이하로 포함하고 있다면, 제조자는 “X 비함유; ‘0.1% 이하를 함유한다는 의미는 X를 특정 원소라고 할 때 무게비로 0.1% 이하의 X를 포함한다’ 이다”라고 표기할 수 있다.

■ 제품 포장 표시사항
1) 치과용 금속재료의 조성
2) 치과용 금속재료의 설명과 분류 표시
예) 코발트계 치과용 합금, 제5형
    치과 주조용 티타늄 금속, 제2형
   금속-세라믹 치과 수복용 또는 치과 주조용
   귀금속 합금, 제3형
3) 0.2 % 영구변형 시험강도
4) 파괴 후 신장률
5) 탄성률
6) 밀도
7) 제품의 변색저항성 여부
8) 고상과 액상 온도 혹은 융점
9) 금속-세라믹 수복용이면 선 열팽창계수
10)  주조용 합금이면 권장 주조 온도
11)  금속-세라믹 수복용이면 추천 소결 온도
12)  용접, 납땜 혹은 다른 접합 기술에 대한 권장사항
13)  보관 조건에 대한 권장사항
14)  니켈 함유에 대한 정보
    - 0.1 %(질량분율) 이상 함유 시 이에 대한 부작용과 “니켈 함유 제품임”을 표시
    - 0.1 %(질량분율) 이하 함유 시 “니켈 비함유 제품임”을 표시
15) 특수 성분(X)을 0.1 %(질량분율) 이하 함유 시 “X 비함유 제품임”을 표시 
     0.1 %(질량분율) 이상 함유 시 “X 합금임”을 표시

배지명  원광치대 치과생체재료학교실 교수