대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

치면세균막을 제거하고 관리하는 방법 중 화학적 방법으로서 대표적으로 활용되고 있는 구강관리용품은 구강양치액(oral rinses)이다. 초기 구강양치액은 주로 단순히 구취만을 일시적으로 제거하는 심미적인 목적으로서 사용되었으나 최근 다양한 종류의 항균 성분 및 유효물질을 구강 내 적용함으로써 치아우식증, 치주질환, 지각과민증과 같은 구강 질환을 치료하고 예방하기 위한 목적으로서 활용되고 있다.
이러한 구강양치액에 관한 국제 표준(ISO 16408, Dentistry - Oral care products - Oral rinses)이 제정되어 국제적으로 구강양치액에 대한 요구사항에 대해 규정하고 있다. 국제표준을 관장하는 ISO의 치과의료기기 분과(Technical Committee 106)중에서 구강관리용품(Oral care products) 소위원회(SC 7)에는 총 10개의 작업반(Working group, WG)이 존재한다. 수동칫솔, 전동칫솔, 치약, 구강양치액, 치간칫솔, 치실, 불소바니쉬, 치아미백제, 의치접착제, 구강관리용품 분석 방법을 다루는 작업반 중 하나로써 이번 호에서는 WG 4에서 다루는 대표적인 자가 구강관리용품인 구강양치액에 대해 다루고자 한다.

구강양치액의 국제표준은 2004년 4월 첫 번째 판이 발행되었으며, 국내에서는 2010년도에 처음 KS 표준으로 제정되었고 2014년도에 개정된 규격이 발행되었다.

해당 문서에서는 구강양치액의 물리적, 화학적 요구사항 및 시험방법 뿐만 아니라 제조사에서 제시하는 사용설명서와 표기 및 라벨링에 관한 요구조건에 대해 규정하고 있다. 본 문서에서는 구강양치액을 ‘구강관리를 목적으로 일반 대중이 사용하는 액상 제제’로 정의하고 있으며, 사용방법에 따라 크게 3종류(1형: 바로 사용가능한 용액, 2형: 물에 희석하여 사용하는 농축액, 3형: 혼합 후 사용하는 용액)로 분류하고 있다.

■ 구강양치액의 성분 및 특징

구강양치액을 구성하고 있는 성분 중 가장 큰 함량을 차지하고 있는 성분은 물(water)이다. 주요 기능을 담당하고 있는 주성분으로서 항균 효과를 얻기 위한 항균 물질(antimicrobial agents)과 치아우식증 예방을 위한 불소(fluoride)가 대표적으로 함유되어 있다. 또한 일부 비수용성 성분을 용해시키기 위해 알코올(alcohol) 또는 계면활성제(surfactants)가 포함되어 있으며, 특유의 향을 내기위한 향료(flavoring agents)등이 첨가되어 있다.

구강양치액의 성분 중 가장 중요한 목적으로서 사용되고 있는 항균 성분은 다양하며 최근에도 전 세계적으로 새로운 항균 성분을 발굴하고 개발하기 위한 노력이 진행되고 있다. 이러한 항균 성분은 이온의 성질에 따라 양이온성, 음이온성, 비이온성, 기타 항균물질로 분류할 수 있다. 대표적인 양이온성 항균물질은 클로르헥시딘(chlorhexidine)이 있으며, 국내 양치액에서 가장 널리 활용되고 있는 제제로서 염화세틸피리디늄(cetylpyridinium chloride, CPC)과 같은 4급 암모니움 화합물, 중금속류, 식물추출물 등이 이에 해당한다. 이중 클로르헥시딘은 유기물, 무기물질 모두와 결합력이 강하여 잔존효과가 오랜 시간 지속되는 특징을 가짐으로써 가장 효과적인 치료용 항균 제제로서 그 효과가 입증되어왔다. 주로 0.12~0.20 %의 농도로 활용되고 있으나 유럽 및 캐나다에서는 다소 고농도로 사용되기도 한다. 또한 CPC의 경우 국내 양치액에서 가장 널리 활용되고 있는 제제로서 최근에는 CPC에 다양한 종류의 기타 물질들을 혼합하여 항균 효과를 높여 사용 중에 있다.

음이온성 항균물질 중 대표적인 것으로는 계면활성제 성분으로 사용되고 있는 SLS (sodium lauryl sulfate)가 있으며 OTC (over the counter)용 양치액으로 널리 사용 중인 리스트린의 대표적인 성분인 에센셜 오일(essential oil)과 트리클로산(triclosan)은 비이온성 항균 물질로서 알려져 있다. 리스트린은 페놀구조를 갖는 4종류(tymol, menthol, eucalyptol, methyl salicylate)의 에센셜 오일이 혼합되어 항균 효과를 나타내며 치면세균막 침착과 치은염 완화 증상이 약 34%까지 감소됨이 보고되었다.

이와 같이 다양한 종류의 항균 성분은 각 제품별로 다른 농도가 함유되어 있으며, 기타 함유 성분들이 존재함에 따라 그 효과에 차이가 있다고 알려져 있다. 또한 각 성분별로 항균 효과를 극대화시키기 위해 권장되는 사용기간 및 사용방법이 다르기 때문에 이에 대해 정확히 확인한 후 사용할 필요가 있다. 또한 각 유효 항균 성분들은 기타 함유 성분들에 따라 효과가 감소될 수 있으므로 반드시 항균 효과에 대해 전임상 평가를 수행할 필요가 있다.

이러한 항균 성분 이외에도 불소가 함유된 구강 양치액의 경우 항균, 항치은염 효과보다는 치아우식증을 예방하거나 초기 치아우식증을 재광화하기 위한 목적으로서 사용되고 있다. 최근에는 아르기닌(arginine), 탄산칼슘(calcium carbonate)와 같은 성분을 양치액에 함유하여 지각과민 증상 완화를 위한 목적으로 활용하기도 한다.

■ 구강양치액 제품 출시 동향

전 세계적으로 다양한 제조사로부터 포함된 유효 성분의 종류 및 농도 등이 다른 형태로서 구강양치액 제품이 소개되고 있으며, 국내에서도 다양한 종류의 제품들이 시판되고 있다.

최근 국내 시판 중인 양치액은 약 10개의 제조사에서 총 30종의 제품들이 출시되고 있다. 동아제약의 ‘가그린’이 가장 널리 알려진 제품으로서 염화세틸피리디늄 이외에도 에센셜오일을 함유하는 제품이 출시되고 있으며 에탄올, 불소 등의 함량과 다른 맛과 향에 따라 약 7종의 가그린 제품이 시판 중에 있다.

또한 LG 생활건강에서는 염화세틸피리디늄과 플루오르화나트륨을 주성분으로 함유하고 있는 ‘페리오’ 제품이 시판 중에 있다. 또한 전 세계적으로 판매 중인 ‘리스테린’은 고농도의 알코올 함유로 인해 구강 내 점막에 자극이 심하다는 단점이 있었으나 최근 알코올 함유량을 낮춘 제품인 ‘리스테린 제로’와 에센셜 오일 외에 불소 성분을 추가한 라인의 제품들을 출시하여 시판되고 있다. 이외에도 애경, CJ라이온을 비롯하여 제약회사 5개 업체에서도 제품을 출시하여 편의점 및 약국에 각 제품들을 출시 중에 있다. 국내 클로르헥시딘 함유 양치액으로는 부광약품의 ‘헥사메딘’이 있으며 이외에 염산벤지다민을 함유하여 각종 구강 내 염증 및 수술 후 관리를 위해 사용되는 ‘탄툼’이라는 두 가지 치료용 제품의 경우 의사의 처방이 있어야 구입이 가능한 제품으로서 출시 중에 있다.

■ 구강양치액의 요구사항

국제표준규격에서 규정하고 있는 구강양치액의 요구사항은 크게 8가지로 규정하고 있다. 양치액의 pH, 총 불소 농도 및 최대 불소량, 중금속, 조직에 대한 적합성, 미생물 오염도, 시효 안정성, 용기 분배 시스템, 발효 탄수화물 함유 여부에 대한 항목이 있으며 각 항목의 평가 기준 및 시험 방법에 대해 규정하고 있다.

- pH
구강양치액을 평가하는 대표적인 기준 항목으로서 pH에 대한 기준이 규정되어 있다. ISO 표준에서는 구강양치액의 pH가 3.0에서 10.5 사이어야 한다고 규정하고 있으며 특히 pH가 5.5 이하인 제품의 경우 치아 표면을 침식시킬 가능성이 있기 때문에 이와 관련된 별도의 침식가능성 평가 시험을 통과하여 안전성을 증명해야 한다.

- 총 불소 농도와 최대 불소량
불소이온 화합물이 첨가된 구강양치액의 경우 불소 농도를 측정하기 위해 별도의 시험을 시행해야 한다. 불소 농도 측정을 위한 시험 방법은 ISO 표준 내 부속서에서 기술하고 있다. 해당 시험 방법대로 시행하여 측정된 불소 이온 농도는 다른 형태로 특별히 요구하지 않을 경우 구강양치용액의 kg당 mg(mg/kg)으로 표기해야 하며, 구강양치액 한 병에 들어있는 불소이온 농도 및 불소이온량을 각각 계산한다. 구강양치액 한 통에 포함된 총 불소 농도는 총 질량의 0.15 %를 넘어서는 안 되며, 최대 불소이온의 양은 125 mg을 초과하지 않아야 한다.

- 중금속
구강양치액에 포함된 중금속의 최대 농도는 20mg/kg을 초과하지 않아야 한다.

- 구강 조직에 대한 적합성
구강양치액은 구강 내 치아와 연조직에 직접 접촉하기 때문에 반드시 구강 조직에 대한 적합성 평가가 이루어져야 한다. 제조사의 권장 사항에 따른 사용횟수, 적용 시간 및 알려진 부작용을 숙지한 상태로 사용했을 때 구강 내 경조직이나 연조직에 자극을 주거나 손상을 유발해서는 안 된다.

- 미생물 오염도
구강양치액이 오염되었을 경우 구강 조직에 대해 유해하며 부작용이 발생할 수 있기 때문에 미생물 오염도에 대한 평가가 반드시 필요하다. 미생물 오염도는 1g 당 100개 이상의 세균집락이 나타나서는 안 되며 병원체에 감염되어 있지 않아야 한다.