치과용 광중합기의 표준은 “ISO 10650:2015 Dentistry - Powered polymerization activators”에 규정되어 있다.

LED 광중합기의 개발에 따라 기존 할로겐램프는 1부, LED는 2부로 표준서가 마련되었으나 2015년 통합이 되어 모든 종류의 치과용 광중합기가 하나의 표준에 담기게 되었다.

또한 기공실에서 사용되는 간접법용 광중합기 혹은 레이저나 플라즈마아크 장비는 이 표준서에는 포함되지 않는다.

광중합기의 파장범위는 385nm에서 515nm이며, 분류는 아래 표와 같다.

<광중합기의 분류>

<치과용 광중합기의 요구조건>
다른 전자장비와는 다르게 의료기기로서의 치과용 광중합기의 요구사항이 아래와 같이 기술되어 있다.
(1) 디자인: 유지 및 보수의 용이성을 위하여 분해와
                 조립이 쉽게 이루어져야 한다.
(2) 연결부:청소와 소독이 가능하도록 주 전원에서
                 분리와 연결이 가능하여야 한다.
(3) 작동 조절:실수로 전원이 켜지는 경우를 최소화하는
                     조절부를 가져야 한다.
(4) 열 발생: IEC 80601-2-60에 의거하여 과도한 열발생이 없어야 한다.

<빛 방출량에 대한 규격>
·이 표준서는 실제 광중합에 주로 사용되는 영역인 385~515 nm에 대하여 제한하지는 않으며 그 외의 영역인 200~385 nm 및 515 nm 이상의 영역에서 특정 빛 방출량을 넘지 않도록 규정되어 있다.
·즉, 실제 사용되는 영역인 385~515 nm 에서는 제조사가 자율적으로 규격을 소비자에게 알리도록 규정이 되어 있으므로 광중합기를 사용하는 치과의사는 해당 영역의 파장 특성을 설명서를 통해 파악하는 것이 가능할 것이다.

<전압에 따른 성능>
·광중합기의 성능은 전압에 따른 시험을 하도록 규정되어 있으므로 제조자는 본 표준에 따라 파장별로 필터를 사용하여 90%, 100% 및 110%의 전압상황에서의 성능을 시험하여야 한다.
·단, 충전식 광중합기의 경우에는 만충전 상태일 때만 시험을 한다. 그러므로 광중합기를 사용하는 치과종사자 입장에서는 제대로 된 성능에 대한 시험이 만충전일 때만 이루어진다는 사실을 숙지하여, 배터리가 부족한 경우에 방출량 부족으로 진료에 문제가 발생하지 않도록 신경을 써야할 것으로 보인다. 시험결과는 아래와 같은 표에 표시하게 된다.

<제조사의 설명서에 기재될 사항>
a) 제조자, 배급자 혹은 인증된 대표자의 이름 그리고/혹은 등록상표 및 주소
b) 상호와 모델명 혹은 모델 증명
c) 등급이 매겨진 전자적 특성들 (가능하다면 전압, 주파수, 퓨즈값)
d) 간헐적 사용 방식
e) 추천되는 작동 방식, 분류, 환경 조건
f) 광중합기 성능을 확인하는 방법
g) 파란 파장, 자외선 및 열 방출에 대한 주의
h) 치과의사, 치과보조자 및 환자의 노출을 줄이기 위한 보호용 필터 안경의 효과적 사용 추천
i) 환자 혹은 치과재료에 접촉하는 부품의 청소나 소독 방법
j) 만약 제조자가 적용 가능하다고 하면 멸균 방법
k) 광중합기가 사용자에 의해 수리가 가능한지 여부
l) 제조자에 의해 교체 가능하다고 된 교체부품(예, 광 가이드)의 주문 정보(예, 주문 코드, 부품번호)
m) 적용 가능하다면, 광 가이드의 교체나 교환 방법
n) 지속 방출 모드 혹은 맥동 모드 각각에서 385 및 515 nm 사이의 최소 빛 방출량
o) 다른 광 가이드 및 각각의 직경/단면 영역의 빛 방출량 범위
p) 제조자에 의해 추천되는 악세서리
q) 제2형 (배터리/캐퍼시터)에만 적용됨: 파워 낮음 혹은 출력 낮음 표시에 대한 정보
r) 제2형 (배터리/캐퍼시터)에만 적용됨: 배터리 교체
s) 광학적 (효과적) 단면 영역의 설계된 값을 괄호 안에 제곱 센티미터 및 제곱 밀리미터 표기. 설계값은 광학 단면이 원형일 때 주어질 수 있다.
t) 전자기파 적합성(EMC)의 준수
u) 지속적 사용에 의한 과열 주의

위 기재사항에 더하여 기존 석영-텅스텐-할로겐 램프는 아래 사항을 추가로 포함하여야 한다.
a) 교체 전구의 모델번호
b) 교체 전구의 와트수
c) 전구 교체 설명서

제2형 LED 램프는 아래 정보가 있어야 한다.
a) 치과용 레진계 재료의 중합을 위한 LED 램프 광중합기의 대표적인 파장 피크 그리고/혹은 대표적 파장 분포

<광중합기에 필히 표기되어야 할 내용>
a) 제조자의 이름이나 등록상표
b) 일련번호
c) 모델이나 형태 레퍼런스
d) 주파수 (제1형 광중합기에만 해당)
e) 전압 (제1형 광중합기에만 해당)
f) 퓨즈
g) 소비전력 혹은 전류

 광중합기는 모든 치과의원에서 사용되는 필수품이라 할 수 있다. 그만큼 많은 제조자가 수  많은 제품을 생산하고 있으며 심지어 일반 인터넷 쇼핑몰에서도 저렴하게 쉽게 구할 수 있는 실정이다. 이렇게 다양한 광중합기가 판매되는 것과는 상반되게 광중합기의 성능이 실제 환자 치료의 결과에 미치는 영향은 지대하다. 치과치료에 직결되는 광중합기를 제조, 판매하는 제조자 및 사용하는 치과종사자 모두가 표준에 맞는 광중합기를 유통, 사용함으로써 더 안전하고 신뢰성있는 치과진료가 이루어지면 좋을 것이다.

안진수 서울대 치의학대학원 치과생체재료과학교실  부교수