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치과 표준(38) 상악동 막 거상기

국제표준화기구/치과전문위원회(ISO/TC 106)에서 치과용 기구(dental instrument)에 대한 국제표준을 제ㆍ개정하는 분과(Sub-Committee, SC)는 SC 4이며 해당 분과 중 임플란트 기구(Implant instrument)를 담당하는 작업반(Working Group, WG)은 WG 13이다.

WG 13의 의장 격인 컨비너(Convenor)는 독일의 치과의사인 Dr. Engels가 역임하고 있으며, 간사(Secretary) 또한 독일의 산업표준국(DIN)에 Dr. Keller가 수임하고 있다.
 
SC 4 중 WG 13에서 대한민국의 활동은 매우 활발하며, 이미 2개의 국제표준에 대하여 프로젝트 리더 활동을 수임하여 해당 표준을 제정하였고, 현재 1개의 국제표준에 대한 프로젝트 리더 활동으로 치과용 임플란트 기구 국제표준을 선도하고 있다.

SC 4의 WG 13에서 대한민국이 프로젝트 리더 활동으로 제정하였거나 제정 중인 표준은 다음과 같다.

ISO 17937 Dentistry - Osteotome
ISO 19490 Dentistry - Sinus membrane elevator
ISO/DIS 20569 Dentistry - Trephine bur 

본 연재에서는 이 중 치과에서 임플란트 시술 시 사용 될 수 있는 기구인 상악동 막 거상기에 대한 국제표준 내용을 검토하고자 한다.

상악동 막 거상기에 대한 국제표준은 ‘ISO 19490 Dentistry - Sinus membrane elevator’로, 임플란트의 식립 과정 중에 필요할 수 있는 상악동 거상술(sinus elevation 혹은 sinus lift)에서 상악동 막(sinus membrane)을 거상하기 위해 사용되는 기구에 대한 국제표준을 다루고 있으며, 최근 2017년 6월에 새롭게 제정되어 발행되었다.

<임상의가 알아야 할 개정 내용>

1. 현재 국내에서는 상악동 막 거상기의 종류를 상악동 거상술의 접근 방식에 따라 외측, 즉 협측에서 접근하는 방식인 lateral approach와 임플란트 식립 방향과 같은 방향으로 접근하는 crestal approach로 분류하나, 각 나라에서 해당 명칭의 사용이 다르므로 다음과 같이 두 가지 형으로 통일하였음.

제1형: Lateral/vestibular/external approach
제2형: Vertical/crestal/internal approach

2. 새 국제표준에서 제1형(Lateral/vestibular/external approach)의 상악동 막 거상기 형태 예를 보여주고 있으며 <그림 1>과 <그림 2>와 같음.

                                          식별부호 1 작동부 첨단,  2 섕크 , 3 손잡이

                                                  그림 1 – 제1형 상악동 막 거상기의 예

식별부호 1 작동부 첨단,  2 섕크 , 3 손잡이

그림 2 – 제1형 상악동 막 거상기의 예

식별부호 1 작동부 첨단 2 섕크 3 손잡이
그림 3 – 제2형 상악동 막 거상기의 예

3. 새 국제표준에서 제2형(Vertical/crestal/internal approach)의 상악동저 거상기 형태 예를 보여주고 있으며 그림 3과 같음.


<제조사가 알아야 할 개정 내용>

1. 본 국제표준에서는 해당 기구에 사용될 수 있는 재료 중 작동부에 사용하여야 하는 재료는 국제표준 ISO 13504에 따라 선택하도록 되어 있고 손잡이에 사용되는 재료는 제조사가 정할 수 있도록 하고 있음.

2. 본 국제표준에서는 해당 기구의 전체 길이는 제조사가 정하도록 하였지만, 178 mm가 넘어가는 길이의 기구의 경우 재처리 과정에서 사용되는 트레이 혹은 카세트에 들어가지 않는 다는 것을 참고하도록 하고 있음.

3. 본 국제표준에서는 해당 기구의 재처리에 대한 요구조건을 다음과 같은 시험방법으로 진행하였을 때 기구의 훼손이나 부식이 없어야 한다고 명시하고 있음.

·제조사의 사용설명서에 있는 재처리 시험 방법에 따라 100회의 재처리 과정을 진행함.
·재처리 과정은 제조사가 권장하는 세척, 살균 및 멸균 방법을 포함하여야 함.
·재처리 과정 후 표면을 육안으로 관찰하여 기구의 훼손이나 부식이 있는지 확인하여야 하며, 추가적으로 ISO 6507-1 혹은 ISO 6508-1에 따라 비커스 혹은 로크웰 경도를 측정하여야 함. 이 때 요구되는 최소 비커스 경도는 480 HV1이며, 로크웰 경도는 48 HRC임.

4. 해당 기구 중 손잡이와 작업부가 결합된 형태의 기구인 경우 1000 N의 인장력과 500 N·cm의 비틀림(토크)를 가했을 때 느슨해 져서는 안되며, 이 때 인장력 및 비틀림(토크)시험은 ISO 15087-1을 참고하도록 하였음.

ISO 19490 Dentistry - Sinus membrane elevator는 현재 새로 제정된 내용을 국가 표준에 반영하기 위해 KS 제정을 준비하고 있는 상태이다. 새로 정해진 내용에 대하여 임상에서는 관심을 가지고 분류와 명칭을 고려 올바른 기기를 선택하여 국민 구강보건 향상에 노력하여야 하며, 관련 업체는 해당 기구의 시험 조건과 요구사항을 반영하여 국제 경쟁력 있는 제품 개발에 힘써야 할 것이다.

권재성
연세대학교 치과대학
치과생체재료공학교실 연구원