3D프린터로 제조되는 치과용 의료기기 허가심사 ‘가이드라인’이 올해 하반기 발표될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 류영진·이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 의약품·의약외품‧화장품‧의료기기 등 의료제품 개발 시 안전성을 확보하면서 제품화 지원을 위해 의료제품 관련 가이드라인 56종을 올해 제‧개정할 계획이라고 최근 밝혔다. 올해 새로 제정하는 가이드라인은 34종, 개정은 22종으로 의약품·의료기기 등 관련 업계 이해를 돕고 허가심사 예측성과 투명성을 높이기 위한 것이다. 분야별로 제‧개정되는 가이드라인은 ▲의료기기 22건 ▲의약품 20건 ▲바이오의약품 6건 ▲한약(생약)제제 3건 ▲화장품 3건 ▲의약외품 2건 등이다. 이중 의료기기분야는 융·복합 신개발 의료기기 제품화를 선제적으로 지원하기 위한 것으로 ▲3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기 ▲스마트콘택트렌즈 ▲ 체외진단 의료기기 임상통계 관련 가이드라인 등 18종을 올해 안에 제정하고, 4종을 개정하게 된다. 특히 ‘3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기 허가심사 가이드라인’은 구강소화기기기과에서 담당해 올해 10월 경 발표된다. 식약처는 “올해 발간할 의료제품 분야 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 연구
오스템임플란트(대표이사 엄태관)가 판매 중인 KaVo 하이엔드급 핸드피스 9000L이 우수한 성능과 진료 편의성으로 인기를 끌고 있다. 9000L 핸드피스의 가장 큰 특징은 강한 출력이다. 9000L 핸드피스는 기존 KaVo사의 베스트 셀링 모델인 8000B 핸드피스 대비 출력을 20% 향상시켰다. 그로 인해 강력하고 효과적인 절삭이 가능해 시술 시간도 크게 단축시킬 수 있다. Direct Stop 기능은 1초 이내 즉각 핸드피스 회전을 정지할 수 있어 시술의 안정성을 높였다. 또 Zero suck back 기능은 침이나 혈액 등이 카트리지 내부로 빨려 들어가는 suck back 현상을 방지하기 때문에 내구성이 좋아 잔 고장을 걱정할 필요가 없다. 뿐만 아니라 9000L 핸드피스는 핸드피스 구동 시 발생하는 소음으로 인한 스트레스를 줄일 수 있다. 9000L 핸드피스는 구동 시 57db로, 평균 65db 이상 소음이 발생하는 기존 핸드피스들보다 낮다. 이를 통해 임상의들의 스트레스, 환자들의 공포감을 감소시켜 보다 편안한 진료환경을 조성할 수 있다. 9000L 핸드피스는 진료의 편의성을 높일 수도 있다. 핸드피스 Head 시야각도가 27°로 디자인돼 있기 때
고정밀 3차원 스캐너 전문기업인 메디트가 교육용 디지털 장비를 치과대학병원에 지원했다.<사진> 메디트는 구강스캐너 i500과 덴탈 모델스캐너 T500을 연세대 치과대학병원 원내생 진료실에 마련된 디지털 교육 공간에 기증했다고 최근 밝혔다. 기증된 장비들은 치과대학 학생들의 교육용으로 활용될 예정이다. 메디트 관계자는 “치과대학병원의 발전과 교육의 질 향상에 조금이라도 도움이 되고자 기증을 하게 됐다”며 “앞으로 연세대 치과대학병원과의 협력을 강화할 예정”이라고 전했다. 한편 연세대 치과대학병원은 원내생 진료실 내 디지털 교육실 개소식을 지난 1월 31일 가졌다. 디지털 교육실은 치의학에서도 디지털 장비 활용이 늘어나고 있는 흐름에 따라 치과대학 학생들이 최신 장비를 실제로 다뤄볼 수 있는 기회를 제공하기 위해 마련됐다. 이날 개소식에는 연세대학교 치과대학 최성호 학장 및 보철과학교실 교수진과 메디트 장민호 사장, 장진호 대표 등이 참석했다. 김선재 연세치대 보철과학교실 주임교수는 “학생들이 디지털 장비의 유용성을 체감하는 동시에 실제 임상에서도 큰 도움이 되는 계기가 될 것”이라며 “메디트의 i500과 T500은 사용법이 편리하고 장비 내구성이 좋
㈜네오바이오텍(대표 허영구·이하 네오)이 최근 이뤄진 설문을 통해 자사의 기업 이미지가 ‘임상 공헌도 1위’로 조사됐다고 밝혔다. 이번 설문은 치과 디지털 커뮤니티 ‘덴트포토’에 의뢰해 지난 1월 27일에서 28일까지 양일간 진행됐으며, 치과의사 1,000명이 참여했다. 설문의 주요항목으로는 ‘임플란트 수술의 편의성 증대 기여’, ‘혁신 의료기술 제공과 임상 공헌도’, ‘가성비’ 등 3개 항목으로, 각각의 설문에서 네오와 A사이 각축을 벌였다. 임플란트 수술의 편의성을 증대시킨 제품을 가장 먼저 제공한 제조사에 대한 질문은 A사 29.1%, 네오 25.2%, B사 13.6% 등의 순으로 조사됐다. 이는 이번 조사 참여 연령층이 30대 33.1%, 40대 45.4% 등 비교적 젊은 연령의 참여가 많았던 점과도 무관치 않은 것으로 보인다는 것이 네오 측의 분석이다. 2000년대 후반부터 불붙은 임플란트 시술과 관련된 다양한 키트들의 특허 경쟁을 지켜봐 온 50대층 이상의 인지도와는 다소 격차가 있을 수 있다는 분석이 가능하다. 혁신 의료기술 제공과 임상 공헌도에 대한 인식 조사에서는 네오 24.5%, A사 23.8%, 기타 17.9% 등의 순으로 공헌도를 평가한
네오바이오텍(대표 허영구·이하 네오)가 개원 박람회를 통해 자사 제품을 홍보하는 한편 관련 업체와 상생 및 경영 컨설팅을 통해 의미 있는 성과를 올렸다. 2019 개원 및 경영정보박람회(이하 DENTEX 2019)가 지난 10일 열린 가운데 네오는 이 기간 동안 개원에 필요한 다양한 경영 정보 제공은 물론 자사 CT, 파노라마, 유니트 체어 등 주력 자사 제품 프로모션 등을 통해 개원의를 비롯한 예비 개원의들의 관심을 유도했다. 네오는 박지연 덴탈리스 아카데미 대표의 ‘인재 양성과 치과 성장 컨설팅’을 비롯해 김남윤 모두덴 덴탈뷰 대표의 ‘개원 시스템 분석’, 리얼비즈 이승희 대표의 ‘재무관리 경영 노하우’를 공유했다. 특히, 네오의 독창적인 키트와 디지털 덴티스트리의 핵심 장비인 i500은 개원의 뿐 아니라 예비 개원의들에게도 많은 관심을 받았으며, 참석한 치과의사들은 “개원을 준비한다면 네오의 프로모션을 검토하겠다”고 입을 모았다. 아울러 부스에서는 네오가 주력으로 삼고 있는 제품에 대한 시연 및 홍보, 핸즈온이 이어졌다. 네오가 DENTEX 2019 동안 선보인 제품으로는 Surgical KIT를 포함해 Sinus KIT 및 Solution KIT 등…
㈜디오가 창립 31주년을 맞아 더 높은 비상을 다짐하는 시간을 가졌다. 디지털 덴티스트리 선도기업 ㈜디오(대표이사 김진백)가 지난 1일 부산 센텀 본사에서 제31회 창립기념 행사를 개최했다. 김진철 회장은 창립기념사로 “지난 30여년간 임직원들의 강한 책임감과 열정 덕분에 탄탄한 재무건전성과 무궁무진한 성장동력을 갖춘 기업으로 성장할 수 있었다. 또한 명확한 목표와 확실한 전략, 그리고 그 전략을 실행할 훌륭한 인적자원이 있기에 앞으로의 30년이 더욱 기대된다”며 “앞으로도 혁신적인 디지털 덴티스트리의 선진화된 시스템을 제공하기 위해 임직원 모두가 한마음 한뜻으로 최선을 다해 주길 바란다”고 말했다. 이어 창립 제31주년 기념 장기근속 포상 및 모범사원 표창 그리고 임직원 승진에 대한 축하의 자리도 함께 마련됐다. 이번 창립기념행사는 전국 각 지점에 화상으로 생중계됐다. 한편 디오는 올해 R&D센터 착공 및 ‘DIO Digital Academy’ 운영 확대로 본격적인 기술혁신과 교육혁신에 박차를 가하고 있다.
(주)에스겔(대표이사 이재준)이 생산하는 합성골 뼈이식재 ‘BonePlant’와 근관충전재인 ‘EZ-seal’이 최근 유럽연합(EU)의 통합안전인증인 CE(Communaute Europeenne) 인증을 받았다. 이번 인증 획득은 유럽연합 이사회의 안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련한 개정된 지침이 더욱 세밀해지고 엄격해진 가운데 받은 것이어서 더욱 의미가 있다고 업체측은 밝혔다. 더욱이 의료기기 중에서 심사등급이 가장 높은 CLASS 3인 골이식재 ‘BonePlant’의 경우 CE인증을 통해 제품의 안정성 및 효과 우수성을 검증받아 향후 유럽지역을 포함한 세계 각국의 해외 수출 확대에도 기대가 되고 있다. 업체 관계자에 따르면 “BonePlant는 이미 GMP 인가 및 ISO 인증과 안전성 실험 등을 통해 제품의 품질이 객관적으로 검증됐을 뿐만 아니라 실제 임상에서도 그 효능이 입증되고 있다”며 “특히 이 제품은 시술부위에 흘러내림 없이 쉽게 지혈하고 쉽게 혈액을 흡수해 Blood Matrix를 만들고 골 유도 등에도 효과적”이라고 설명했다. BonePlant 외에 근관충전재인 ‘EZ-seal’도 이번에 CE인증을 동시에 받았다. 이 제품은 조영제로…
오스템임플란트(대표이사 엄태관)가 지난해부터 판매를 시작한 구강스캐너 TRIOS3가 높은 스캔 정확도로 인기를 끌고 있다. 이는 공초점 레이저 현미경을 채택, 스캔 오류를 크게 낮췄기 때문이다. 공초점 레이저 현미경은 레이저를 쏘아 초점과 맞지 않는 빛은 제거하고, 초점과 일치하는 빛만 사용하는 원리를 가지고 있다. TRIOS3는 이 원리를 통해 스캔한 이미지들을 모아 정확한 3차원 이미지를 형성하기 때문에 스캔 과정에서 불필요한 부분 발생 시 대부분 자동으로 삭제돼 이중 작업이 필요하지 않고, 스캔 결과가 정확하다. 여러 적응증에 적용이 가능한 것도 특징이다. 정확도가 높아 다양한 CAD/CAM Work Flow에도 활용이 가능하기 때문이다. 이를 통해 Crown과 Bridge, Veneer, Inlay와 Onlay, Abutment, Implant Bridge 등의 치료 시 폭넓게 활용이 가능하다. 아울러 임시치아 제작을 위한 가상 Wax-Up 시에도 보철물 완성도를 한층 높여준다. 또 교정 진료 시에도 정확한 스캔결과를 통해 정확한 분석 및 가상 셋업, 그리고 브라켓을 바르게 위치시킬 수 있으며 대부분의 치료 시 구강 데이터를 정확하게 제공하기 때문에…
휴비트가 제조하고 오스템임플란트(대표이사 엄태관)와 휴비트가 판매중인 구치부 고정원 SM Tube가 우수한 성능과 이물감 적은 작은 사이즈로 꾸준하게 주목 받고 있다. SM Tube의 가장 큰 특징은 Positioning이 편리하다는 것이다. Base Contouring이 동양인들의 치아면에 적합하도록 설계됐기 때문이다. SM Tube는 완곡을 이루고 있고, dimple이 깊지 않아 Positioning 시 자유롭게 부착할 수 있다. Bonding Strength가 강력한 것도 SM Tube의 강점이다. Mesh Base 공법으로 제작돼 표면적이 넓고, 본딩력이 강하기 때문이다. 저작기능을 하고 있는 구치부에 장치를 본딩할 경우 저작 시 탈락되거나 저작기능에 방해가 되는 경우가 흔하다. SM Tube에 사용된 special mesh 공법은 질기고 단단한 음식물을 주로 섭취하는 한국인 식습관에 적합하며 탈락률이 거의 없다. 기존 Tube들 대비 이물감도 적다. 전체적인 크기가 기존 Tube들에 비해 작고, Wing과 Hook가 치아면으로 숙여져 있기 때문이다. 구치부는 전치부에 비해 구강 내 조직과 더 밀착되기 때문에 임상의들의 시술이 어렵고, 환자들이 느끼는
치과에도 건강보험 포션이 늘고 있는 가운데 치과에 특화된 건강보험 청구 사전심사 프로그램이 출시돼 관심을 가져볼만 하다. 숨메디텍(이병설 대표이사)은 건강보험 청구 사전심사 프로그램인 의과용 ‘이지원 닥터’를 출시한데 이어 치과에 특화된 사전심사 프로그램인 ‘이지원 덴탈’을 지난해 8월 론칭해 300여명의 치과의사가 사용하고 있다. 지난 12월에는 네오바이오텍(대표 허영구)과 업무협약을 맺는 등 치과 시장 진출에 노력하고 있다. 이병설 대표이사는 “이지원 덴탈은 의과 분야의 적정 진료비 컨설팅 경험과 전문심사자들의 노하우를 기반으로 치과를 타겟으로 만들어진 치과전문 진료 분석 솔루션으로, 건강보험 청구 시 삭감과 누락을 예방할 수 있다”고 소개했다. 이지원 덴탈의 가장 큰 장점은 건강보험 청구프로그램을 활용해 심평원에 급여비를 청구하기 전에 이 프로그램을 돌려봄으로써 사전에 삭감 또는 누락되는 항목을 찾아줘 수정할 수 있도록 도와준다는 것이다. 월 3만3000원의 비용으로 치과 1곳당 평균 10~30만 원 정도의 누락 및 삭감을 예방할 수 있어 사용자에게 좋은 호응을 얻고 있다는 것이 업체 측의 설명이다. 이는 20년 이상 활동한 심사 전문가들의 현장경험
인도네시아 치과기자재전시회인 ‘IDEC 2019’가 오는 9월 13~15일 개최를 앞두고 한국 참가사 모집에 나섰다. IDEC는 세계 최대 치과전시회인 IDS의 주최사 쾰른메쎄가 인도네시아치과협회(PDGI), Traya 현지 주최사(PT. Traya Eksibisi Internasional)와 손을 잡고 2017년에 처음 개최한 인도네시아 자카르타 치과전시회다. IDEC는 동남아시아 치과 시장을 대상으로 싱가포르 치과전시회 IDEM과 2년에 한 번 번갈아 개최된다. 마티아스 퀴퍼(Mathias Kuepper) 쾰른메쎄 대표는 “본래 동남아시아 치과 시장은 싱가포르의 IDEM이 대표하고 있었지만, 큰 잠재력을 가진 인도네시아 시장이 IDEM을 넘어 새로운 플랫폼을 필요로 하면서 IDEC가 탄생하게 됐다”며 “인도네시아 의료 산업은 매년 20%까지 성장할 것으로 예상되기 때문에 현지에서 보다 높은 수준의 헬스케어 정보를 확보할 수 있는 플랫폼이 필요했다”고 IDEC의 탄생 배경을 밝혔다. 2년 전 처음 공개된 ‘IDEC 2017’의 경우 참가사 137개, 방문객 4015명을 기록했다. 참가사의 경우 137개사 중 103개사가 해외에서 참가했는데, 첫 회부터 해외
식품의약안전처(처장 류영진·이하 식약처)가 치과용 의료기기 산업에 대한 지원을 약속했다. 류영진 식약처장이 지난달 24일에 경기도 화성에 위치한 ㈜바텍(대표이사 노창준, 현정훈)을 현장 방문했다. 식약처의 이번 현장 방문은 바텍을 포함한 치과용 의료기기 산업들이 높은 성장세를 보이는 것에 대한 지원 방안을 모색하기 위함이다. 바텍은 한국보건산업진흥원이 발표한 ‘2018년 3분기까지의 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출입 및 경영성과’조사에서 전년 대비 18.1% 증가한 매출을 기록하며 의료기기산업 성장을 주도하고 있다. 바텍 측은 류영진 식약처장에게 치과용 의료기기 개발 현장을 안내했다. 또한 의료기기 인허가 규제로 인한 문제점, 제품 연구·개발 시 애로사항 등을 전하고 치과용 의료기기산업에 대한 지원을 부탁했다. 류영진 처장은 “치과용 의료기기 시장은 고령화 사회에 중요한 산업”이라며 “바텍이 우수한 제품을 개발해 국민 건강에 이바지해주길 바란다. 식약처도 의료기기 개발이 더 활성화 될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.
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UPDATE: 2019년 02월 15일 16시 41분
