복지부 ‘의약품 분류기준 개정안’ 예고
치협 의약분업대책협의회가 치과에서 사용하고 있는 전문의약품과 일반의약품 분류 작업을 대한구강생물학회 등에 요청한 가운데 보건복지부는 지난 4일 오는 7월1일 의약분업 실시를 위한 전문의약품과 일반의약품의 분류기준 및 변경절차 등을 주요골자로 한 「의약품분류기준에 관한 규정개정안」을 마련, 지난 4일자로 입안 예고했다. 개정안에 따르면 전문의약품을 △약리작용 또는 적응증으로 볼 때 의사 또는 치과의사의 지시, 감독에 따라 사용되는 의약품 △투여경로의 특성상 의사 또는 치과의사의 지시, 감독에 따라 사용돼야 하는 의약품 △용법용량을 준수하는데 전문성이 필요하거나 혹은 환자에 따라 적절한 용법, 용량의 설정이 필요해 의사 또는 치과의사의 전문적인 지시, 감독에 따라 사용돼야 하는 의약품 △부작용이 심해 의사 또는 치과의사의 지시감독에 따라 사용돼야 하는 의약품으로서 심각한 부작용의 발현빈도가 높거나 정상사용량 범위안에서 사용하더라도 부작용 발현빈도가 높은 약물 △습관성 및 의존성이 있는 의약품 △내성이 문제가 되는 의약품 △약물의 상호작용이 상당한 정도로 존재하여 심각한 부작용이 발생할 수 있거나 약효의 현저한 감소를 가져올 수 있는 의약품 △마약, 한외마약, 향정신성의약품, 독약, 극약 등에 해당하는 의약품 △오남용 우려가 있어 사회적 문제를 야기하는 의약품 △신약 등 국내에서 처음 소개되는 성분을 함유하는 의약품으로서 국내에서 유효성, 안전성이 충분히 입증되지 않은 의약품을 전문의약품으로 분류했다. 이밖에 생약제제는 원칙적으로 일반의약품으로 분류했으며 특별한 사유가 없는 한 단일제제에 대한 분류기준을 복합제제에도 적용했다. 또 외용제 중 스테로이드 제제는 성분함량 및 제형 등을 고려한 역가에 따라 전문약품과 일반약품으로 분류했다. 복지부는 아울러 전문의약품분류 기준에 해당되지 않는 의약품을 일반의약품으로 분류한다고 밝혔다. 보건복지부는 『의사 및 치과의사 약사 등 관련단체에서 전문의약품과 일반의약품 분류내용에 이의가 있을 경우 오는 25일까지 복지부에 제출해 줄 것』을 부탁했다. 이에 치협은 오는 13일 의약분업대책협의회 3차 회의를 열고 관련 분과학회와 함께 이를 검토한 후 의견 제출시한인 15일까지 의견을 제출할 예정이다. <박동운 기자>