시행 계획에 차질 빚어 1차년도(2001.9.1~2002.8.31) 생물학적동등성시험이 시행 첫해부터 삐걱거리고 있다. 최근 식품의약품안전청이 국회에 제출한 자료에 따르면 7월 6일 현재, 1차년도 생동성시험을 완료한 의약품은 대상 의약품 405품목 중 57품목에 불과, 14%에 해당된 것으로 나타났다. 식약청은 시행 전 지난 8월까지 405품목에 대해 생동성시험을 완료할 것이라고 발표한 바 있어 시행계획의 차질에 대해 의구심을 더하고 있다. 시험을 완료한 의약품 57품목 중 27여 품목이 7월 현재 생동성 인정품목에 해당된 것으로 알려졌다. 식약청 관계자는 “현재 제약업소와 시험기관간 실시계약을 체결해 시험이 진행중인 품목은 280여 품목”이라고 밝히면서 “시험이 늦어지는 가장 큰 연유는 실시기관의 시험경험이 부족해 외국 자료에 의존할 수밖에 없는 실정”이라고 설명했다. 관계자는 또 “특히 매출규모가 상대적으로 적은 품목의 경우 시험비용 상승으로 시험실시에 부담을 느끼는 곳도 일부 있는 것으로 본다”고 말했다. 그동안 생동성시험 인정품목 수는 지난 92년 2품목, 93년 5품목, 94년 7품목, 95년 9품목, 96년 5품목, 97년 9품목, 98년 44품목, 99년 37품목, 2000년 39품목, 2001년 26품목 등 현재까지 모두 210품목이다. 신경철 기자　skc0581@kda.or.kr