EZ EZViwe

美 FDA 인·허가 세미나
국내 의료산업 수출 경쟁력 위해

관리자 기자  2002.09.30 00:00:00

기사프린트

산업기술시험원 개최 다음달 7∼8·10∼11일 산업기술시험원 의료기기본부는 산업기술기반사업의 일환으로 국내 의료기기산업의 수출경쟁력 향상을 위해 내달 7·8일과 10·11일 두 차례에 걸쳐 미국 FDA 직원 2명을 초빙, ‘미국 FDA 인·허가 관리제도 세미나’를 개최한다. 이번 세미나는 의료기기 제조업체를 비롯해 관련기관, 연구기관 종사자 등을 대상으로 미국 FDA 중소제조업 지원과 Mr. Yellin K. Arthur씨와 일반·회복기기 및 신경계통기기과 Mr. Yung S. Pak씨가 연자로 참석해 △의료기기 분류 및 적절한 인허가 절차의 선정 △표시사항(Labeling)·우수의료용구제조 및 품질관리(GMP)·품질시스템(QS) △시판전 신고의 유형 △미국 의료기기 수입을 위한 요구사항 △미국과 유럽연합 사이의 의료기기에 관한 국제 상호인증 추세 △미국 대리인(U.S. Agent) △외국제조자의 요구사항에 대한 소개 등을 중심으로 상세히 설명할 예정이다. 이번 세미나의 장소는 독산 노보텔 백제홀이며 문의는 산업기술시험원 의료기기본부 품질지원팀 02-860-1622∼5로 하면 된다. 신경철 기자 skc0581@kda.or.kr