최근 생물학적동등성 시험기준개정안이 입안예고 됐다. 주요 골자로는 의약품 제조업소 및 당해 연구소의 생동성시험 참여제한 규정을 삭제한다는 방안이다. 이 안에 대해 제약기업에서는 환영하고 있다. 업계에서는 그동안 제품생산을 포기하지 않는 한 생동성 시험을 실시해야 하지만 비용부담, 시간 등으로 인해 미뤄오고 있는 곳이 적지 않기 때문. 식약청 관계자는 개정안과 관련, “제약업계의 생동성시험 비용부담 절감과 업계 참여를 높이기 위해 제약회사의 연구시설과 인력을 활용한 시험을 허용하기 위한 조치”라고 설명하면서 “자체 실시에 따른 시험결과 왜곡 등 신뢰성 문제에 있어서도 기준을 강화해 문제가 없도록 만전을 기할 것”이라고 밝혔다. 이 개정안은 식약청 홈페이지(http:// www.kfda.go.kr)를 통해 의견을 수렴, 고시에 들어갈 예정이다. 한편 현행법에 따르면 생동성 시험은 시험에 필요한 시설 및 장비를 갖추고 시험을 실시할 수 있다고 인정되는 기관에만 허용하고 있으며 제조업소 및 당해 연구소는 제외돼 왔다. 신경철 기자 skc0581@kda.or.kr