유전정보를 이용해 질병의 발현여부를 분석할 수 있는 `마이크로어레이 칩(일명 DNA 칩 또는 단백질 칩)" 등 10개품목이 의료용구로 신규 지정될 전망이다. 식품의약품안전청은 지난 11일 생명공학 등 과학기술 발달에 따른 신개발 의료용구인 `마이크로어레이 칩(DNA 칩)" 등과 방사선진료장치로서 안전성·유효성 검증이 필요한 `치료장치용밀봉선원" 등 10개 품목을 의료용구로 추가 지정하는 내용을 골자로 `의료용구의 지정등에 관한 규정중 개정(안)"을 입안예고 했다. 개정안에 따르면 의료용구로 새롭게 품목 지정된 제품은 △마이크로어레이 칩(DNA 칩·3등급) △치료장치용밀봉선원(2등급) △산화질소전달장치(2등급) △방사성동위원소조사장치(2등급) △개인용 X선 방어용 기구(1등급) △의료용실리콘 재료(1~3등급) △혈압검사용커프(2등급) △체외충격파치료기(3등급) △방사선량측정기(2등급) 등이다. 이밖에도 식약청은 이번 개정안에서 `의료용무균수장치" 등 11개 품목의 등급을 상향, 혹은 하향 조정했으며 `수동식강내치료용방사선조사장치" 등 8개 품목은 품목명, 정의, 분류번호 등을 각각 조정했다. 식약청 관계자는 “이번에 입안예고를 통해 의료용구 품목지정 및 등급분류기준 등을 현실 여건에 맞도록 정비함으로서 의료용구 관리행정의 적정성 및 효율성 제고와 민원의 이해증진과 편의를 도모할 방침”이라고 밝혔다. 한편 관계자는 새로 지정된 품목은 내년 7월부터 의료용구 제조·수입 품목허가(신고)를 획득해야 제조 및 수입을 할 수 있을 것으로 내다봤다. 신경철 기자　skc0581@kda.or.kr