의료기기법 제정도 추진 식품의약품안전청(청장 이영순)이 최근 의료기기 관련 업무와 제도 등에 대대적인 개선을 추진, 이 달부터 본격적인 실무작업에 들어간다고 밝혔다. 지난 12일 식약청 의약품안전국 약무행정발전기획단은 의료기기를 비롯해 의약품안전, 생물의약품, 전산정보 등 분야별로 모두 109개의 개선과제를 선정했다고 전했다. 10개의 제안과제가 선정된 의료기기 분야의 주요 개선과제로는 △의료기기법 제정 추진 △의료기기의 합리적 관리대책 마련 △의료용구 인·허가 일괄 검토제 실시 △신개발의료용구 허가지원을 위한 사전 상담제 운영 △의료용구 일부 기시법 심사 민간위탁 △의료용구 품질지원센터 활성화 및 지원 확대 등이다. 특히 의료용구 인·허가 일괄 검토제 실시와 의료용구 일부 기시법 심사 민간위탁 등은 관련 업체들의 민원 처리기간이 훨씬 단축될 수 있을 것으로 보여 주목된다. 식약청 관계자는 “해마다 인·허가 및 기시법 심사 민원이 늘고 있지만 심사인력 부족 등으로 인해 민원 처리가 일부 지연되고 있는 게 사실”이라며 “올해 안에 약사법시행규칙 등 관련 규정을 개정해 내년부터 일부 의료용구에 대한 인·허가 검토의 일괄검토제 도입과 기시법 심사를 민간기관에 위탁하는 방안을 추진할 계획”이라고 밝혔다. 식약청은 또 의료기기법 제정을 추진, 의료용구가 약사법 테두리 내에서 관리됨으로써 다양한 신의료용구 출현에 따른 효과적 관리체계 등의 한계점을 극복하고 의료기기의 합리적인 관리대책을 마련해 제조(수입)업자들의 관련 법령에 대한 이해 부족 등으로 발생하는 무허가 의료용구 난립을 방지하겠다고 강조했다. 이밖에도 신개발의료용구 허가지원을 위한 사전 상담제 운영과 의료용구 품질지원센터가 활성화될 수 있도록 지원을 확대, 중소기업의 국내 의료용구 산업을 육성한다는 방침을 정했다. 신경철 기자 skc0581@kda.or.kr