동일 제품군에 중복 시험 면제 늘려 심사기관 확대·전자문서 접수 가능 의료용구의 허가관리 등에 관한 규정이 대폭 보완·개선돼 지난 14일 개정 고시됐다. 식품의약품안전청은 지난 14일 국내 의료용구 허가관리의 적절성 확보를 위해 현행 ‘의료용구의허가등에관한규정’의 운영과정에서 나타난 미비점을 보완, 개선하기 위해 개정 고시한다고 밝혔다. 이번에 개정 고시된 규정의 주요 골자로는 △중복시험 면제 확대를 위한 동일제품군 범위의 합리적 조정 △전자민원행정을 위한 품목허가(신고) 신청서의 전자문서 접수근거 마련 △수입의료용구의 안전성 등 확인을 위한 제조증명서 요건 개선 △기준 및 시험방법 심사기관의 다변화 반영 △시료의 수입을 위한 시료확인서 발급대상에 임상시험용 의료용구 추가 △시험검사 신청시 시료확인 입증자료 제출 의무화 등이다. 특히 동일제품군 범위조정과 관련, 기존의 ‘원자재, 성능, 효능 및 효과, 사용방법, 제조방법이 동일하고’를 ‘기계기구인 경우는 효능 및 효과, 사용방법, 제조방법이, 의료용품 및 치과재료인 경우는 원자재, 효능 및 효과, 사용방법, 제조방법이 동일하고’로 개정해 중복시험 면제 범위를 확대했다. 또 의료용구 품목허가 신청시 규정에 의해 작성해 이를 한글문서로 작성한 디스켓이나 식약청이 배포한 전용프로그램으로 작성한 압축 파일을 첨부, 제출하도록 해 전자문서의 접수근거를 마련했으며 시험검사기관에 있어서도 국내외 공공시험검사기관, 공인연구기관, 대학 등에 시험검사 의뢰를 허용해 심사기관도 대폭 확대했다. 신경철 기자 skc0581@kda.or.kr