수출등 외화획득 가능 예상 커 식품의약품안전청은 지난달 26일 순수 국내기술개발 신약 5호 허가■발표 및 설명회를 갖고 (주)엘지생명과학이 지난 90년부터 개발한 퀴놀론계열의 항균제 제미플록사신(제품명 : 팩티브정)을 지난달 27일자로 시판허가 한다고 밝혔다. 식약청에 따르면 이번에 시판허가를 받은 팩티브정은 순수 국내 기술로 개발됐으며, 미국과 유럽 등지에서 대규모 다국가 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증받은 제품이다. 식약청 관계자는 팩티브정은 전 세계적으로 총 5422명이 참여한 임상시험 결과, 만성호흡기질환의 급성악화, 폐렴, 부비동염에 대해 90% 정도의 높은 유효율을 보였다며 광독성 등 기존 퀴놀론계 항균제의 특징적인 이상반응이 다소 낮게 나타나 시판허가를 결정했다고 밝혔다. 엘지생명과학 측은 팩티브정의 시판허가로 큐놀론계 항균제(연간 830억)의 수입 대체효과와 함께 선진국의 경우 호흡기 질환에 퀴놀론계 항균제의 사용빈도가 높은 점을 감안할 때 세계시장에 수출 등을 통한 외화획득 효과가 기대된다고 말했다. 특히 이 신약은 국내외에서 대규모 다국가 임상시험을 통하여 안전성과 유효성을 입증한 제품으로 현재 뉴질랜드에서 시판허가를 받았고 미국, 영국, 캐나다 등에 신약허가를 신청 중에 있다. 한편 이번에 시판허가된 (주)엘지생명과학 팩티브정은 에스케이제약(선플라주사), 동화약품(밀리칸주사), 대웅제약(이지에프외용액), 중외제약(큐록신정)에 이어 국내 자체개발 신약 5호로 허가를 받았다. 신경철 기자 skc0581@kda.or.kr