앞으로는 임상시험중인 신약 항암제라도 암환자들이 보다 신속히 치료를 받을 수 있도록 환자에게 투여될 수 있을 것으로 전망된다. 식품의약품안전청은 최근 의약품등의안전성^유효성심사에관한규정중 개정안을 입법예고 했다. 개정안의 주요 골자로는 ▲안전성과 유효성 심사 대상 및 제출자료 범위에서 임상시험용 의약품은 제외되며 또 ▲개량신약의 자료 제출이 간소화되고 ▲영양수액제의 표준처방제도도 도입된다. 또한 ▲임상시험용 의약품의 효능^효과, 용법^용량 표기방법을 삭제하고 ▲전문의약품과 일반의약품의 사용상 주의사항 기재방식이 구분된다. 식약청 관계자는 개정 사유에 대해 “임상시험단계와 품목허가에 필요한 안전성 유효성 심사절차가 분리 운영됨에 따라 관련 조항을 합리적으로 개정하여 품목허가에 필요한 안전성 유효성 심사에 적정을 가하고 개량신약의 제출자료를 간소화해 신약개발 촉진에도 기여할 것으로 본다”고 말했다. 신경철 기자skc0581@kda.or.kr