윤여준 의원, 식약청 국감서 지적

주사제 제조업소의 안전관리가 매우 허술한 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 윤여준(한나라당) 의원은 지난달 23일 식품의약품안전청 국정감사에서 올 2월부터 7월까지 실시한 주사제 GMP(우수의약품제조및품질관리기준, Good Manufacturing Practice) 업소를 점검한 결과, 전체 점검업소 111개소 중 부적합 판정을 받은 업소가 87개소로 전체의 78%에 달하고, 거의 모든 점검업소가 시정 등 지적을 받은 것으로 나타났다며 식약청 안전관리 업무에 중대한 허점이 있는 것 아니냐는 의혹을 제기했다.

조사결과 지적사항을 보면, ▲제조관리자가 종사하지 않는 등 의약품 제조업자의 준수사항을 지키지 않거나 ▲제조공정과 원료 완제품 관리도 규정대로 이뤄지지 않고 있었으며 ▲심지어 시험검사를 실시하지 않거나 품목허가사항을 위반해 첨가제를 임의대로 변경한 업소도 적발됐다.

윤 의원은 “국가품질관리기준에 부합하는 자격을 갖춘 업소의 78%가 부적합이라니 납득이 되지 않는다”며 “국민들이 어떻게 국가가 제시하는 의약품안전관리 방안을 신뢰할 수 있겠냐”며 질타했다.
윤 의원은 GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준으로서 일정한 수준의 생산시설을 갖추고 있는 업소를 인정해 주는 제도로 GMP 제도의 실효성 확보를 위해서 주기적으로 재평가를 실시하는 등 개선방안 마련이 필요하다고 강조했다.

윤 의원은 또 GMP 인증업체에 대한 사후관리가 강화되어야 하며 점검결과 계속 문제점이 지적되는 업소에 대해서는 인증 취소 등 행정처분도 적극 검토돼야 한다고 덧붙였다.

이밖에도 윤 의원은 의약품 제조업소의 관리 강화를 위해 약사감시가 실적위주에서 문제제품과 다빈도 부적합항목 위주의 기획검사 방식으로의 전환을 고려해야 하며, 제조업소의 자발적인 노력을 유도하는 인센티브를 도입하는 등 다각도의 대책마련이 필요하다고 지적했다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr