정보통신정책연 지적

식품의약품안전청의 규제일변도 정책이 의료계와 업계의 위법행위를 초래하고 있다는 주장이 제기돼 눈길을 끌고 있다.
산업자원부가 지난 19일 주최한 ‘성공적 e-Health 산업육성을 위한 심포지움"에서 정보통신정책연구원(KISDI) 주지홍 박사는 의료정보화의 법적 쟁점에 대한 분석결과(PACS 중심)를 발표하면서 식약청의 규제정책이 위법행위를 초래하게 만든다고 주장했다.
주 박사는 현행 PACS(의료영상정보시스템)에 대해 하드웨어 전체에 대한 허가를 요구할 경우 서버나 스토리지가 변경되거나 업그레이드될 때마다 별도 품목허가를 받아야 하기 때문에 막대한 비용이 소요된다고 지적했다.

주 박사는 또한 PACS의 SW 제조사와 하드웨어 제조사가 다르기 때문에 제조업 허가에 대한 주체가 누구인지부터 의문이 제기될 수 있다고 거듭 지적했다.
현행 정책은 식약청 허가전 판매까지는 괜찮으나 병원에서는 이를 구입후 운영하지 못하며 만약 운영할 시 해당 PACS를 판매한 업체가 무허가 의료기기판매로 처벌되는 상황을 초래하게 됐다.
또, 무허가 PACS를 도입한 병원 입장에서는 X-Ray, MRI, CT 등 고가의료장비를 놀리게 되는 결과를 가져오고 결국, PACS 사용에 따른 보험수가를 청구해 생산업체들이 무허가 제품공급으로 행정처분을 받을 수 있다고 비판했다.

주 박사는 “단순 저장 및 전송장치인 경우 일정요건 충족을 전제로 사전신고제로 하고 인체에 대한 위험성 정도에 따라 의료영상관리장비 등급을 분류, 개별적 취급이 필요하다”고 강조했다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr