수출경쟁력 강화될 듯영세업체 비용부담 반발 예상 오는 5월 30일부터 의료기기법 시행과 함께 적용될 우수 의료기기 제조·품질관리(GMP)가 의무화됨에 따라 국내 의료기기산업의 질적인 향상으로 수출길에도 밝은 전망이 점쳐지고 있다.

식품의약품안전청은 지난 9일 의료기기법 시행을 앞두고 내달까지 모두 3차례에 걸쳐 GMP심사위원과 의료기기 제조업소를 대상으로 GMP교육을 실시한다고 밝혔다.
의료기기법에 따르면, 5월 30일부터 관련 시장에 신규 진입하는 의료기기업체는 의무적으로 ‘우수의료기기제조 및 품질관리(GMP)" 제도의 적용을 받게 되며, 기존 업체들 역시 3년 간의 유예기간을 거쳐 오는 2007년 6월부터 GMP 제도가 의무화된다.

GMP 의무화가 이뤄질 경우 신규 진입하는 업체들의 경우 일정 수준의 규모를 갖추지 않거나, 신기술을 적용한 신개발 의료기기 제품이 아닐 경우 초기 시장 진입이 힘들어지며, 기존 허가업체들도 3년이란 유예기간동안 제대로 된 시설 및 품질관리 기준을 갖춰야 한다.
식약청 관계자는 “GMP 의무화 이후부터는 타사 제품을 단순히 모방한 제품을 제조하는 업체들은 초기 시장 진입이 힘들어 질 것”이라고 강조하면서 “이에 국내 의료기기산업의 질적인 향상을 가져와 수출 경쟁력도 강화될 것”으로 내다봤다.

그러나 일부에선 업체 규모나 제조 품목에 따라 다르겠지만, GMP 수준에 적합한 시설 및 품질관리 기준을 갖추기 위해서는 많은 비용 부담이 따를 것으로 전망돼 상대적으로 영세업체의 반발도 예상되고 있다.

식약청은 먼저 GMP 기준 적합여부를 조사할 심사위원 등을 대상으로 GMP 국내·외 동향, 심사기법 등에 관해 1·2차 교육을 실시할 계획이며, 또 5월 18일에는 의료기기 제조업소 대표, 제조·품질책임자 등을 대상으로 제조소 시설기준, GMP 요건해설 등을 주제로 3차 교육이 실시된다.
교육 문의는 식약청 의료기기과(02-380-1699)로 문의하면 된다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr