의료기기의 기준규격과 재평가·재심사, 의료기기 등급분류 및 지정 등의 사항을 조사·심의하기 위한 ‘의료기기위원회’가 설치, 운영된다.

보건복지부는 지난 1일 국내 의료기기 산업의 활성화 및 국제환경변화에 부합하는 의료기기 관리체제를 구축하기 위해 지난해 5월 의료기기법이 제정(올 5월 30일 시행)됨에 따라 이같은 의료기기위원회의 구성 및 운영 등을 골자로 하는 ‘의료기기법 시행령’을 제정·공포하고 시행에 들어간다고 밝혔다.

지난달 11일 국무회의를 통과한 이번 시행령에 따르면, 의료기기위원회는 위원장(복지부차관) 1인과 부위원장 2인(식약청 차장 포함)을 포함하는 50인 이상 100인 이하의 위원으로 구성하고, 위원은 의료기기 관련 업무를 담당하는 공무원이나 의료기기 관련 단체, 시민단체 및 대학의 장 등이 추천한 자 중에서 복지부장관이 임명 또는 위촉토록 했다.
복지부는 우선 이 의료기기위원회 밑에 ▲제도개선분과위원회 ▲규격분과위원회 ▲안전분과위원회 ▲품질관리분과위원회 ▲신개발의료기기분과위원회 등 5개 분과위원회를 두고 분과위별로 위원을 위촉할 방침이다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr