식품의약품안전청은 최근 의약품 품질의 안정성을 확보하기 위해 원료의약품신고제도(DMF·Drug Master File)의 안정적 시행 및 민원편의를 위해 의약품신고 안내사이트를 개설했다고 밝혔다.
식약청은 의약품과 관련한 다양한 정보전달 등 접근성을 높이고자 식약청 홈페이지(http:// www.kfda.go.kr)에 DMF방을 마련, 원료의약품신고제도의 도입배경 등 개요에서부터 원료의약품신고지침 제·개정고시 전문(변경대비표 포함) 및 해설, 원료의약품신고서 접수현황, 평가 완료후 인터넷공고 현황 등을 게재하고 있다.

원료의약품신고제도란 원료의약품의 제조설비, 제조공정, 공정별 투입물질, 불순물관리, 포장자재 및 안정성자료 등 제조및품질관리 전반에 대한 종합적인 자료를 허가당국에 직접 제출함으로써 의약품 품질을 적정하게 확보하는데 주목적이 있다.
식약청장이 정한 신고대상 원료의약품은 인터넷에 공고된 원료가 아니면 의약품제조업자가 사용할 수 없도록 약사법령에서 정하고 있다.

식약청 관계자는 “앞으로도 DMF관련 주요질의답변(FAQ)를 비롯, 정책설명회 자료, 미국·EU 등의 DMF 제도소개 및 우리나라와의 제도비교 등 다양한 정보를 지속적으로 수록함으로써 DMF제도의 안정적 시행 및 민원편의를 제고해 나갈 예정”이라고 말했다.
한편 식약청은 DMF대상으로 확대 지정됨으로써 내년도부터 적용을 받게 되는 글리클라짓(당뇨병치료제) 등 77개 성분에 대한 신속하고 효율적인 평가 진행을 위해 분류번호기준 그룹별 제출시점(1차:6.21~30, 2차:7.20~31, 3차:8.20~31.)을 지켜줄 것을 해당업체에 거듭 당부할 방침이다.
신경철 기자