빠르면 내년 1월부터 단계적으로 의약품 낱알식별표시제도가 본격 시행될 전망이다.
식품의약품안전청은 지난 14일 의약품 낱알식별표시제도 시행을 위한 ‘의약품 낱알식별표시 등록에 관한 규정(안)"을 마련, 입안 예고 했다고 밝혔다.
식약청은 이번에 입안예고된 의약품 낱알식별표시제도는 의약품 낱알에 모양, 색깔, 숫자, 기호 등을 이용해 다른 의약품과 구별할 수 있도록 함으로써 의약품의 투약과실을 예방하고 소비자의 알 권리를 보장한다는데 그 목적이 있다고 설명했다.

입안예고된 규정안에 따르면 ‘대한약학정보화재단"을 식별표시 등록기관으로 지정하고 제반 자료의 등록과 데이터베이스의 운용, 정보의 공개 등 업무를 수행토록 했다.
등록 대상은 국내에서 제조되거나 수입돼 판매되는 내용고형제가 포함되며 과립제, 환제, 방사선의약품, 희귀의약품, 수출용 의약품 및 제제학적으로 식별표시가 불가능하다고 인정되는 경우는 등록 의무화 대상에서 제외토록 했다.
또 식별표시의 유사·중복 여부 등에 대한 판단과 조정을 위해 관련 6개 단체 등의 추천을 받아 중복조정협의회를 구성, 운영할 수 있도록 했다.

식약청은 제도 시행에 따른 제조업계의 혼란과 부담을 최소화하기 위해 제제학적으로 식별표시가 용이한 캡슐제를 대상으로 오는 2005년 1월 1일부터 우선 실시키로 했으며, 필름코팅정제는 2005년 7월 1일부터, 나정, 당의정 등 필름코팅정제 외의 정제는 2006년 1월 1일부터 시행토록 했다.
식약청 관계자는 “해당 품목 제조업소는 이 규정 시행일 이후 대한약학정보화재단 측과 긴밀하게 협의해 올해말까지 해당 품목의 등록을 완료함으로써 이 제도가 원활하게 시행될 수 있도록 협조해 줄 것”을 당부했다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr