적발시 최고 2천만원 벌금치협, 각 지부에 당부최근 의료기관에 수술용기구 등 무허가 의료기기가 공급된 사실이 적발돼 사회적 물의를 빚고 있는 가운데 이를 사용하는 의료기관도 법의 저촉을 피할 수 없으므로 회원들의 세심한 주의가 요구된다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난달 31일 신경외과, 정형외과 등 의료기관에 의료기기 제조·판매업소를 통해 무허가 의료기기가 공급되고 있다는 모 방송보도와 관련해 의료기관에서 의료기기 구입·사용시 해당 의료기기가 허가(신고)된 제품인지 여부를 반드시 식약청에 확인해 줄 것을 치협을 비롯한 유관단체에 지난 3일 긴급 요청했다.

지난 5월말부터 시행된 의료기기법 제24조(일반행위의 금지) 제1항에 따르면, ‘누구든지 제조·수입품목허가(신고)를 받지 아니한 의료기기를 판매·임대·수리 또는 사용하여서는 안된다’고 규정하고 있다.

만약 이 규정을 어길 경우 적발시에는 최고 5년의 징역 또는 2천만원의 벌금이 처벌될 수도 있다. 
식약청 관계자는 “국민건강 보호를 위해 의료기기 구입시나 사용중인 의료기기가 품질에 문제가 있다고 우려되거나 의심이 가는 제품에 대해서는 식약청에 꼭 확인절차를 거치도록 해 법의 저촉을 받지 않도록 주의해 줄 것”을 당부했다.
한편 치협은 지난 5일 각 지부를 통해 소속 회원들이 무허가 의료기기를 사용해 피해를 당하는 일이 발생하지 않도록 관할지역 식약청에 의심되는 해당 의료기기의 경우 허가 여부를 반드시 확인하는 등의 주의를 요청했다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr