치협, 인체 안전규정 확정 때까지 구입 신중 당부

현재 상당수 치과에서 사용되고 있는 이동형 X선장치의 경우도 방사선 방어시설을 별도로 설치해야 된다는 정부 지침과 관련, 치협은 명확한 인체안전규정 및 관련법령 개정없이 시정요구는 부당하다며 강력 항의했다.
보건복지부는 지난달 업무지침을 통해 임프란트 시술 등 일부 치과영역에서 사용되는 이동형 X선장치가 식약청 허가를 받으면서 치과에서 상시적 노출로 인한 환자 및 방사선 관계종사자에게 방사선 위해가 있을 수 있어 우려된다며 방사선 피폭 방지를 위해 방어용 앞치마 및 방어 칸막이등 별도의 방사선 방어시설을 갖출 것을 밝혔다.

현행 진단용방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙중 방사선방어시설의 검사기준에 따르면 수술실 또는 거동이 불편한 환자에게 제한적으로 사용되는 이동형 X선장치는 별도의 방사선 방어시설이 필요하지 않다고 규정하고 있다.
그러나 복지부는 치과에서 사용되는 이동형 X선장치의 경우 제품의 구조 및 특성상 치과 일부영역인 신경치료, 임프란트 시술 등의 진단에 사용되고 있다 하더라도 상시적 노출로 인해 환자 및 방사선 관계종사자에게 방사선 위해가 있을 수 있다고 우려, 별도의 방사선 방어시설이 필요하다고 주장하고 있다.

이와 관련해 치협은 식약청이 이동형 X선장치의 제조허가 당시 ‘진단용방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙’에 의한 어떠한 근거나 단서조항이 없었음에도 불구하고 동 제품이 이미 시중에 유통되고 있는 시점에서 인체에 위해를 가할 수 있다는 우려만으로 위해 정도의 명확한 기준없이 규제하는 것은 바람직하지 않다고 강력 주장했다.
치협은 2차에 걸쳐 이에 대한 부당성 및 확인절차를 갖춰 줄 것을 복지부에 요구한 바 있으며 현재도 복지부와 업무 협의 중이다.

우종윤 자재이사는 “이미 상당수 치과병·의원에서 비싼 제품가를 부담하며 이동형 X선장치를 사용하고 있는 가운데 방사선 방어칸막이 등 별도의 방사선방어시설 설치를 요구하는 것은 부당하다”면서 “조속한 시일내에 협의를 통해 방사선 피폭량 검사 등을 통한 어떤 명확한 근거나 단서조항을 마련, 회원들의 피해와 혼란을 방지해야 할 것”이라고 강조했다.
우 이사는 또 “복지부 및 식약청과 업무협의 중이므로 새로 이동형 X선장치를 구입·사용하고자 하는 치과에서는 ‘진단용방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙’이 명확히 확정될 때까지 구입에 신중을 기할 것”을 당부했다.

치협이 잠정적으로 조사한 바에 따르면 ‘이동형’을 표방한 진단용방사선발생장치 제조·수입 업체는 5개사이며 이중 12월 14일 현재 이동형 진단용 방사선발생장치로 제조 품목허가를 받은 업체는 1개사인 것으로 조사됐다.
치협 관계자는 “일부 관련 업체가 진단용 방사선발생장치로 허가받고 ‘이동형’을 표방하며 홍보한 것도 회원들의 혼란을 가중시키고 있다”면서 “전국적으로 1000대 이상이 판매된 것으로 잠정 조사되고 있다”고 말했다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr