식약청, 인체조직은행 국내 첫 17곳 허가

올해부터 시행되는 ‘인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률"에 치과용 뼈이식재는 해당 안돼 일선 치과에 별다른 영향은 없을 전망이다.

식품의약품안전청은 지난 7일 올해부터 시행된 ‘인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률"에 따라 의료기관 및 조직 수입·가공처리업자 등 17곳에 대해 국내 첫 인체조직 은행으로 설립허가 했다.
이로써 올해부터는 장기를 제외한 뼈, 연골, 피부 등을 이식하려는 의료기관은 허가받은 ‘인체조직은행"에서 제공하는 조직만을 사용해야 한다.
그러나 관련 법률에 치과용 뼈이식재는 해당 안돼 이번 조치로 인해 일선 개원가에서는 별다른 영향을 받지 않을 전망이다.

식약청 관계자에 따르면, 치과용 뼈이식재는 대부분 탈회골(Demineralized Bone Matrix)를 사용하기 때문에 이번 법령에 일단 제외됐으나 향후 검토대상에 포함될 수도 있다고 덧붙였다.
하지만 치대 구강외과를 중심으로 하는 큰 수술의 경우 일부 인체조직 사용이 필요해 치대병원의 인체조직은행으로의 허가 유무도 주목되고 있다.
이번의 관련 법률 시행으로 인체직은행은 기증자로부터 뼈, 인대, 피부, 심장판막 등 인체조직 일부를 기증받아 채취, 저장, 처리, 보관, 분배 등 인체조직 이식과 관련된 의료행위를 합법적으로 할 수 있게 된다.

특히 인체조직은행은 ▲인체조직 채취 및 보관을 비롯해 ▲ 인체조직 품질보증업무 ▲기증자의 질환 여부 선별 검사 ▲이식자의 부작용 여부 추적 등의 역할을 하게 된다.
기존에는 관련 규정이 없어 수입한 인체 조직은 식약청의 안전성 평가를 받은 후, 국내에서 채취·수집한 조직은 별도의 관리 없이 이식 등의 의료행위에 사용돼 왔다.
한편 의료기관도 앞으로는 인체조직은행으로부터 조직을 공급받아 이식 시술을 했더라도 조직이식 결과 기록서를 통보하지 않거나 부작용 발생 사실을 보고하지 않을 경우 300만원 이하의 과태료를 부과토록 해 이후 안정성 관리에 대한 지침도 마련했다.

식약청 관계자는 “앞으로 자가이식용 조직을 제외한 인체조직을 의료기관에서 환자에 이식할 경우 허가 받은 조직은행에서 제공한 인체조직만 사용할 수 있다”면서 “관련법 시행으로 인체조직의 안전관리 기반이 확립되고 인체조직 기증도 더욱 활성화 될 것으로 기대된다”고 말했다.
식약청은 이번에 허가받은 17곳 외에도 이달 안으로 경북대병원 등 23곳을 추가로 조사, 허가 여부를 결정할 계획이다.
이번에 허가받은 인체조직은행 명단 중 의료기관은 ▲가톨릭대 성빈센트병원 ▲삼성서울병원 ▲인하대병원 ▲부산대병원 ▲고려대 구로병원 ▲포항성모병원 ▲국립의료원 ▲서울대병원 등 8곳이다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr