복지부·식약청 인체조직 포함유부 검토 중

올해부터 시행되는 ‘인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률’에 의한 세부운영규정이 제정·고시됨에 따라 해당 의료기관들이 안심하고 인체조직을 이식할 수 있게 됐으나 이번에 제정·고시된 ‘조직은행허가등 세부운영규정’에도 치과용 동종골이식재는 구체적으로 표시돼 있지 않아 인체조직 포함유무에 대한 혼선이 일고 있다.

식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난 23일자로 ‘인체조직안전 및 관리등에 관한 법률’에 의한 ‘조직은행허가등 세부운영규정’을 제정·고시하고 조직은행 설립허가 절차 등에 대해 발표했다.
이로써 올해부터는 장기를 제외한 뼈, 연골, 피부 등을 이식하려는 의료기관은 허가받은 ‘인체조직은행"에서 제공하는 조직만을 사용해야 한다.

그러나 관련 법률 시행령에 이어 이번에 제정·고시된 세부운영규정에도 치과용 동종골이식재는 언급돼 있지 않아 당분간 일선 개원가에서는 별다른 영향을 받지 않을 전망이다.
하지만 이와 관련, 식약청 생물의약품과 관계자는 “관련 법률과 이번에 고시된 세부운영규정에는 치과용 동종골이식재는 구체적으로 표기돼 있지 않지만 인체조직 포함 유무를 놓고 판단이 어려워 보건복지부에 검토 요청을 해놓은 상태”라고 말했다.
이 관계자에 따르면 복지부에서도 학계, 기관, 업계 등 다방면에 걸쳐 의견을 수렴, 포함여부를 신중히 결정할 것으로 알고 있다고 전했다.

식약청은 올해 초 치과용 동종골이식재는 대부분 탈회골(Demineralized Bone Matrix)을 사용하기 때문에 이번 법령에 일단 제외됐으나 향후 검토대상에 포함될 수도 있다고 언급한 바 있다.
이번 운영규정의 주요 내용은 ▲조직은행 설립허가 절차 ▲수입 인체조직 사전검사 ▲조직은행 정도관리 ▲병력검토·혈액검사·세균배양검사 ▲부작용 발생시 보고 절차 등으로 이뤄져 있다.
식약청은 올해 초 관련 법률에 따라 국내 처음으로 서울대병원 등 17개 ‘인체조직은행’을 허가한 바 있으며 지난 23일 현재 22개 병원이 조직은행을 운영하고 있다.
식약청은 운영규정에 조직은행의 장이 준수해야 할 사항과 부작용 보고절차 등을 구체적으로 정함에 따라 향후 인체조직 안전관리 강화에 만전을 기하고 내달 중순경 조직은행 관계자들을 대상으로 민원설명회를 개최할 계획이다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr