생물학적 동등성 인정품목이 확대되고 전문의약품의 생동성 입증자료 제출이 의무화된다. 또 의·약사가 의약품 유해사례를 발견했을 경우 이를 반드시 보고해야 하는 방안도 추진된다.
식품의약품안전청(이하 식약청) 김정숙 청장은 지난 19일 열린 국회 보건복지위원회에서 이 같은 내용을 포함한 2005년도 주요 업무계획을 보고했다.
이날 김 청장은 특히, 식약청 주관으로 오는 2007년까지 450억원을 투입해 식품과 의약품 안전관리 공동정보체계를 구축하는 등 인허가에서 사후 안전관리까지의 행정포탈시스템을 마련하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

또 생동성 인정품목을 지난해 2,555품목에서 3,000품목까지 확대할 계획인 가운데 정제·캡슐제·좌제 등 전문의약품에 대해서는 생동성 입증자료 제출을 의무화할 방침이다.
아울러 2007년에는 생동성 재평가를 실시, 미입증 품목에 대해서는 허가를 취소할 계획이며, 에니모디핀 등 15개 성분에 대한 성분별 표준지침을 마련, 생동성시험에 걸리는 시간과 비용을 절약하도록 편의도 제공할 계획이다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr