식약청 “하드웨어적 변경없어 가능” 밝혀

치과에서 사용되는 아날로그 타입의 스탠다드 및 파노라마 X선 발생장치에 필름 대체품으로 디지털 센서를 부착해 사용할 경우 별도의 변경신고를 해야 할까?

최근 식품의약품안전청(이하 식약청)에 따르면 이미 허가받은 치과용 스탠다드 및 파노라마 X선 발생장치에 어떠한 하드웨어적 변경과 하드웨어간에 접촉되는 부분도 없고 접촉되더라도 방사선 발생장치로부터 신호를 받기위해 기기 한쪽면에 디지털 센서를 부착시킨 정도라면 별도의 디지털 X선 발생장치로의 변경허가절차 없이 사용이 가능하다고 밝혔다.

부산에서 최근 모 치과의원이 기존의 아날로그 타입의 X선 발생장치에 P사의 디지털 센서를 부착해 사용하다 해당 구청으로부터 별도의 허가신고를 이행한 후 사용할 것을 지적 받았다.

이에 P사는 기존의 아날로그 타입의 X선 발생장치에서 나오는 엑스레이 빔을 필름대신 센서로 받아 컴퓨터 화면에 나타내는 디지털 센서는 독립적으로 사용되며 기존의 아날로그 기기에 어떠한 영향도 끼치지 않는다고 설명하면서 아날로그 기기에서 디지털 센서를 제거할 경우 아날로그 기기는 처음 허가받은 상태 그대로며 X선 발생장치 검사시에 확인해야 하는 모든 시험항목에 대해서도 건드리지 않기 때문에 별도의 허가신고 절차는 부당하다고 반박했다.

P사는 또 디지털 센서를 사용하면 엑스레이 조사량을 기존의 아날로그보다 5∼10배 줄여서 촬영해도 선명한 엑스레이 영상을 얻을 수 있으며 환자들은 인체에 해로운 방사선을 적게 받아 좋다고 덧붙였다. 이외에도 현상정착액을 사용하지 않기 때문에 치과내의 공기도 맑아지며 필름 사용시 현상될 때까지 기다리는 불편함도 없는 등 여러 가지로 편리하다고 P사는 전했다.

이와 관련한 P사의 질의에 대해 식약청은 “아날로그 타입의 X선 발생장치와 디지털 변환용 센서를 연계해 사용하더라도 기존 기기의 하드웨어적 변경이 없다면 별도 허가 및 신고 절차는 필요 없다”고 밝혀 이와 관련한 치과에서의 신고 또는 변경신고는 하지 않아도 된다. 그러나 이번 식약청의 조치는 일단 P사의 제품에 한해 한정키로 해 추후 타 업체들의 질의도 이어질 것으로 보인다.
한편 보건복지부는 진단용방사선 발생장치의 안전관리에 관한 법규에 따라 주당 60회 이하 촬영하고 동작 부하가 10mA/min 이하인 경우 적용관리대상에서 배제됐던 스탠다드급 치과용 X선 발생장치에 대해 실질적인 방사선 안전관리 실태파악을 위해 전국적으로 지난달부터 오는 9월말까지 일제히 검사한다고 밝혀 해당 회원들의 주의가 요구되고 있다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr