임상시험 실시기관의 사후관리를 강화하기 위해 임상시험 기관을 대상으로 관리시스템 등 운영실태 전반에 대한 실태조사가 실시될 전망이다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 최근 종합병원 등 전국 104곳의 임상시험 기관을 대상으로 의약품안전과와 의약품평가부가 공동으로 실사팀을 구성, 해당 기관의 사후 관리 소홀 등 합동조사를 조만간 벌일 방침이라고 밝혔다.

식약청의 이번 조사 방침은 지난 2000년 이후 다국적 임상이 도입돼 임상시험 건수가 급등하고 있으나 임상시험기관에 대한 실시상황을 점검한 사례가 전무한데다 임상시험 실시단계에 과학적·윤리적 문제점이 방치되고 있다는 판단에 따른 것이다. 이번 실태조사 결과 경중에 따라 지정취소 또는 시정지시 등 행정처분도 내릴 방침인 것으로 전해졌다.

식약청에 따르면 의약품안전과는 총괄 및 운영시스템 전반에 관한 사항을 점검하며 의약품평가부는 시험결과의 신뢰성조사 및 평가에 대해 조사할 계획이다.
식약청은 실태조사 대상 선정기준에 대한 우선순위를 정해 임상시험을 처음 수행한 기관 또는 임상시험을 처음 수행한 책임자가 소속된 기관이거나, 최근 3년간 실태조사를 받지 않은 기관, 최근 3년이내 임상시험평가위원회(IRB)에 위반사항이 있었던 기관 등을 우선적으로 점검할 예정이다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr