치과에서 사용되는 아날로그 타입의 스탠다드 및 파노라마 X선 발생장치에 필름 대체품으로 디지털 센서를 부착해 사용해도 별도의 변경신고를 하지 않아도 되는 제품사가 2곳으로 늘었다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난달 (주)포인트닉스의 디지털 센서 제품에 이어 최근 (주)한진바이오메디의 디지털 센서 제품도 아날로그타입 X선 발생장치에 디지털센서를 부착해 사용해도 별도의 변경신고 허가절차 없이 사용이 가능하다고 밝혔다.

 
식약청에 따르면 이미 허가받은 치과용 스탠다드 및 파노라마 X선 발생장치에 어떠한 하드웨어적 변경을 주지 않는다면 별도의 변경허가 없이 연계 사용하는 것이 가능하다고 설명했다.
식약청은 또 치과용 스탠다드 및 파노라마 X선 발생장치에 하드웨어간에 접촉되는 부분도 없고 접촉되더라도 방사선 발생장치로부터 신호를 받기위해 기기 한쪽면에 디지털 센서를 부착시킨 정도라면 그대로 사용이 가능하다고 덧붙였다.

최근 모 치과의원이 기존의 아날로그 타입의 X선 발생장치에 디지털 센서를 부착해 사용하다 해당 구청으로부터 별도의 허가신고를 이행한 후 사용할 것을 지적 받자, 이들 해당 업체들은 기존의 아날로그 타입의 X선 발생장치에서 나오는 엑스레이 빔을 필름대신 센서로 받아 컴퓨터 화면에 나타내는 디지털 센서는 독립적으로 사용되며 기존의 아날로그 기기에 어떠한 영향도 끼치지 않는다고 강조했다.

또 업체는 아날로그 기기에서 디지털 센서를 제거할 경우 아날로그 기기는 처음 허가받은 상태 그대로며 X선 발생장치 검사시에 확인해야 하는 모든 시험항목에 대해서도 건드리지 않기 때문에 별도의 허가신고 절차는 부당하다는 입장을 밝힌 바 있다.
치협 관계자는 “이번 식약청의 조치는 일단 두 업체의 제품에 한해 한정키로 해 추후 타 업체들의 질의도 이어질 것으로 보인다”며 “해당 업체의 제품을 사용하고 있는 회원들은 참조하기 바란다”고 말했다.  신경철 기자