의료기기의 임상시험에 필요한 제도적 기준과 절차가 마련됐다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난 18일 ‘의료기기 임상시험 계획승인지침’과 ‘의료기기 임상시험 실시기준’을 제정·고시한다고 밝혔다.
이번 기준 마련을 계기로 앞으로 의료기기 사용자들에게 신뢰성 있는 근거자료를 공식적으로 제시할 수 있는 길이 열린 셈이다.

이번에 마련된 임상시험계획 승인지침에 따르면 ▲의료기기 임상시험계획의 승인신청을 위한 제출 자료의 작성방법 ▲제출자료의 요건 및 면제범위 ▲임상시험용 의료기기를 치료목적으로 사용할 경우 그 대상과 절차 및 준수사항·증례보고 등에 관한 사항을 규정하고 있다.
또 임상시험실시기준은 ▲임상시험의 계획 및 시행·실시 ▲모니터링 ▲자료의 기록 및 분석 ▲결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정하고 있다.

식약청 관계자는 “이번에 마련된 기준은 국제수준의 절차 및 기준을 적용해 과학적 증명을 통한 효과 및 가치창출을 도모하는 법적근거를 마련했다”며 “의료기기산업의 활성화뿐만 아니라 국부 창출 및 국민의 삶의 질 향상 그리고 건강권 보호에 긍정적인 영향을 미칠 것”으로 기대했다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr