이달부터 생물학적 동등성이 인정되는 의약품 성분 77개에 대해 식약청장이 인정한 제조소의 원료가 아니면 사용 및 수입이 불가능 하는 등 원료의약품 관리가 강화된다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난달 24일 원료의약품의 품질 확보를 위해 우선 생물학적 동등성이 인정된 의약품 성분 ‘글리클라짓(당뇨병치료제)’ 등 77개를 정해 9월 1일부터는 식약청장이 인정한 제조소의 원료가 아니면 사용(수입)이 불가하다고 밝혔다.
신고대상 성분으로 선정될 경우 해당 제조소는 공장시설 내역 및 상세한 제조공정, 불순물 허용기준, 제조번호별 시험성적서, 검체 등을 식약청에 제출해야 하며, 식약청은 제출 자료의 타당성을 검토한 후 필요시 제조소에 대한 신뢰성 조사를 실시한다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr