앞으로 의약품등의 제조업자가 아니라도 민간전문 품질검사기관에서의 위탁시험이 가능해진다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 최근 ‘의약품 등 품질검사기관 지정지침’을 제정, 고시하고 본격적인 시행에 들어간다고 밝혔다.
이번에 고시된 지침에 따르면 위탁검사대상 품목 또는 시험항목, 시험용수시설 보유여부, 시험시설 및 기구 운용, 품질검사책임자에 대한 자격 요건 등을 규정에 맞게 갖출 경우 민간단체의 품질검사기관에서도 품질검사를 할 수 있게 된다.

현재 의약품 등의 품질 적부판정을 위한 검사는 당해업소에서 직접 수행하거나 다른 의약품 GMP 제조업소의 시험시설을 이용해 위탁시험 검사를 통해 이뤄져왔다.
그러나 식약청은 향후 민간전문 품질검사기관으로 지정받은 기관에 대해 매년 1회 정기적인 지도, 감독을 실시해 부적절한 검사나 판정 등으로 인한 문제를 사전에 방지한다는 방침도 함께 밝혔다.
신경철 기자 skc0581@kda.or.kr