보건복지부는 의약품의 사전 안전관리 강화를 위해 지난 7일자로 약사법시행규칙을 개정·공포했다.
이번에 개정된 약사법 시행규칙을 통해 백신 등 생물학적제제 등의 안전관리를 강화하기 위해 품목허가시 제품의 안전성과 유효성에 대한 심사를 엄격히 했다.
복지부는 복제의약품의 허가신청시 생물학적동등성시험계획서 등의 제출범위를 확대함으로써 무분별한 복제의약품의 양산을 차단하면서 일정수준의 품질을 유지할 수 있도록 제도화했다.
또 의약품 등의 제조업자·수입자에 대한 불량의약품 자진회수 의무를 강화시켜 의약품 등의 안전관리체계를 정착시키는 계기를 마련했다.

복지부는 “의약품의 유통, 조제와 사용과정에서의 변질·오염을 방지하고 약국의 불용재고약에 대한 재고부담을 경감시키기 위해 조제용 의약품의 일정 비율을 낱알모음포장 등 소량포장단위로 생산·공급토록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완했다”고 밝혔다.
이윤복 기자 bok@kda.or.kr