이건호 식약청 팀장 지적

최근 의료기기 임상시험이 새로운 유망산업으로 떠오르고 있지만 국내 의료기기 임상시험 계획 승인율은 절반에도 못 미치는 것으로 나타났다.

지난 11일 보건산업진흥원 주최로 열린 ‘의료기기 임상시험 기반구축 방안" 포럼에서 식약청 이건호 의료기기안전정책팀장이 발표한 ‘의료기기 임상시험 관련제도와 식약청의 역할’에따르면 지난 2001년 이후부터 올해 7월까지 의료기기 임상시험계획 승인요청은 총 126건이 접수됐지만 이 가운데 승인된 건수는 48건에 불과해 승인율은 평균 38%에 불과했다.

이를 연도별로 보면 지난 2001년에는 20건이 접수돼 6건만 승인이 떨어졌고, 2002년에는 33건중 11건이, 2003년에는 23건중 9건, 2004년에는 33건중 19건이 식약청의 승인을 획득했다. 올해는 지난 7월까지 17건의 임상시험계획이 접수돼 단 3건만 식약청 승인을 받은 것으로 밝혀졌다.
아울러 현재 국내 임상시험 실시기관도 57개 기관에 불과해 열악한 수준인 것으로 나타났다. 이 가운데 서울에만 22곳이나 몰려 있었으며, 다음으로 경기도 8곳, 부산 5곳, 대구·인천 각 3곳 등의 순으로 집계됐다. 이는 의약품 임상시험실시기관이 100여개를 넘어선 것에 비하면 절반 정도 수준에 불과하다.

이로 인해 신기술을 적용한 의료기기개발이 이뤄지더라도 시험검사기관이나 심사기준 및 안전성·유효성 평가 기반이 미흡해 제품개발의 병목현상이 야기되고 있다는 지적이다.
이건호 팀장은 “빠르면 내년 초쯤 의료기기임상시험기관으로 200병상급 이상 종합병원 가운데 IRB(임상윤리심의위원회)를 운영중인 병원은 물론 전문중소병원이 참여할 수 있는 방안도 고려되고 있다”면서 “또 전문학회 등과 연계해 의료기기 임상프로토콜을 개발 보급하는 작업도 추진될 계획”이라고 말했다.

이외에도 식약청은 의료기기 임상시험을 전략적인 산업으로 육성하기 위해 해외업체들의 다국가 임상을 적극적으로 유치할 방침이다. 이미 식약청은 지난달 국내 처음으로 일본 테루모 코포레이션사가 요청한 약물방출스텐트 제품에 대한 의료기기 다국가임상시험계획을 승인한 바 있다.
 신경철 기자