이건호 식약청 과장 “적응 가능 부문 적극 반영”

식약청이 치과 임프란트 품목허가를 위한 전임상(동물시험)과 임상시험의 체계적이고 현실적인 기준마련을 검토하겠다는 입장을 밝혀, 국산 임프란트 신제품 출시에 가속이 붙을지 주목된다.
지난달 25일 서울대치과병원 임상치의학연구소(소장 홍삼표) 주최로 마련된 IRB(임상시험심사위원회) 워크숍에서 국산 임프란트 업체인 (주)덴티움 정인권 과장과 이종호 서울대치과병원 교수는 각각 스폰서와 연구자의 입장에서 치과의료기기 임상시험 연구 진행상의 어려움을 토로, 전임상과 임상시험의 현실적인 기준 마련을 건의했다.

이날 정인권 과장은 “임프란트 신제품 개발 후 품목허가를 받는 과정에서 전임상과 임상시험 실시에 대한 기준이 모호하고 임상시험까지 갈지에 대한 사전 예측을 할 수 없어 시판일자 조차 맞출 수 없는 경우가 허다하다”고 토로했다.

정 과장은 또 “국산 임프란트 업체인 경우 막대한 비용과 시간을 들여 신제품을 먼저 개발해 놓고도 예상에 없던 임상시험이 추가 되면서 품목허가에 따른 시판 일자가 늦춰져 신제품 출시 일자를 외국 업체에 선점 당해, 막대한 피해를 입는 경우도 있다”고 지적, “관련 명확한 가이드라인을 제시해주고 전임상 자료를 기본으로 조건부 허가 또는 승인을 해 주는 방안을 검토해 달라”고 요청했다.

아울러 임상시험과 관련 전문가 양성, 임상시험사전 검토를 위한 정부 및 임상 기관차원의 도우미 제도 운영, 각 기기별 전문 임상기관 지정, 정부보조금 지원 등을 요청했다.
이어 이종호 교수는 “임프란트 신제품에 대한 임상시험의 경우 새로운 구조의 임프란트 제품은 골질에 따른 임상평가가 필요하지만 골융합 향상을 위해 개발된 새로운 표면 처리인 경우 사실상 별도의 임상시험이 필요 없다”고 설명했다.
이 교수는 또 “치과의료기기 임상시험의 경우 장기간 시간 소요로 인한 각종 변수가 많고 술자의 기술에 의해 유효성이 좌우되는 경우가 많은 만큼 표준화된 임상연구 기준 마련이 시급하다”고 지적했다.

아울러 류인철 서울치대 치주과 교수도 관련 논의시간을 빌어 “임프란트 임상연구에 있어 스폰서와 연구자의 입장에 적극 공감 한다. 국내 임프란트 기술이 외국에 비해 앞서 있음에도 불구 시장 선점을 놓쳐, 외국 업체에 밀리지 않도록 해 달라”며 건의사항에 대해 직접적인 힘을 싣고 이건호 식약청 의료기기안전과 과장에게 적극적인 협조를 당부했다.

이에 이 과장은 “치과계 임상연구와 관련 실무자들로부터 실질적인 입장을 듣는 유익한 자리였다. 지금껏 바라보는 관점이 많이 차이가 있었음을 절감했다”며 “식약청 관계자라 하더라도 각 분야의 전문가가 아닌 만큼 세부사항까지 다 알기는 힘들다. 치과관련 임상시험에 있어 개선해야 할 부분은 적극 개선하고 적용 가능한 부분은 반영, 긍정적인 검토를 하겠다”고 피력했다.
강은정 기자 human@kda.or.kr